줄기세포치료제 국내서 시판허가…전세계 최초

• 식약청, 내달 초 승인 예정…심근경색 치료 용도

세계 최초 줄기세포치료제가 한국에서 먼저 나온다.

식약청은 세계 최초 줄기세포치료인 에프시비파미셀의 '하티셀그램-AMI'를 내달초 품목허가할 예정이라고 24일 밝혔다.

그간 피부, 연골 등에 대한 세포치료제는 우리나라를 포함한 여러나라에서 허가된 바 있지만, 분화되지 않은 성체줄기세포를 이용한 세포치료제 품목을 허가받은 케이스는 이번이 처음이다.

'하티셀그램-AMI'는 심근경색환자의 골수를 채취한 후 중간엽줄기세포를 약 4주간 분리·배양한 후 환자에게 다시 투여하는 방식으로 환자의 손상된 심장혈관에 직접 주입하는 제품이다.

이 제품은 지난해 5월 식약청에 신청돼, '안전성·유효성', 품질보증을 위한 '기준 및 시험방법' 및 'GMP평가'를 거쳤으며 식약청은 업계의 시행착오를 최소화화기 위해 개발초기 단계인 비임상 및 임상시험의 설계, 품질기준 설정 등에 대한 사전심사 제도를 운영해왔다.

또한 품목허가 신청 전 준비된 자료부터 미리 심사하는 단위별 심사제 등 효율적 검토체계를 운영했다고 식약청은 덧붙였다.

한편 2009년 기준으로 국내에서 발생한 급성심근경색증 수진자 수는 6만8021명으로 연간 7만명 가까이 발생하고 있는 심근경색 환자에게도 치료 선택의 폭이 넓어질 것으로 보인다.