주사제 등 제품포장에 '첨가제' 정보 기재 의무화

• 식약청, 관련 개정안 행정예고…부작용 발생 저하 효과

앞으로 주사제나 점안제, 안연고제 및 점이제는 모든 첨가제의 명칭을 소비자가 알아볼 수 있도록 포장에 표시해야 한다.

효능과 안전성에 영향을 미칠 가능성이 있는 첨가제의 정보를 제공함으로써 의약품 부작용을 줄이기 위한 목적이다.

식약청은 이같은 내용을 담은 '의약품 표시 등에 관한 규정 일부개정 고시(안)'을 18일자로 행정예고했다.

이미 식약청은 지난 4월부터 홈페이지에 주사제 등 비무균제제 5400여품목의 첨가제 정보를 홈페이지에 공개하고 있다.

허가 시 제출되는 첨가제 자료를 후속 개발주자들에게 공개해 제네릭 개발 활성화를 도모하자는 취지였다.

그동안 첨가제 정보는 비공개 대상이었다. 이에 제네릭 업체들은 비공식적 채널을 통해 오리지널의 첨가제 정보를 알아내는 데 힘을 기울였다. 하지만 첨가제 정보가 모두 공개됨에 따라 이런 수고를 덜 수 있게 됐다고 식약청은 설명했다.

게다가 첨가제는 그 종류에 따라 의약품의 안전성·유효성에 막대한 영향을 미친다. 따라서 홈페이지뿐만 아니라 용기나 포장 또는 첨부문서에 명시하면 의·약사 등 전문 소비자들이 이를 인지해 부작용 발생에 미리 대비할 수 있을 것으로 보고 있다.

이번 행정예고안에 대한 의견 제출은 내달 7일까지다. 식약청은 이번 개정안을 고시 후 6개월이 경과한 날부터 시행할 예정이다. 대상은 고시 시행 후 최초로 제조 또는 수입되는 의약품부터 적용된다.