안전성 논란 정로환, '허가사항' 조정으로 마무리

• 일부 금기환자 추가…크레오소토 성분 "위해성 낮다"

주성분인 크레오소토가 발암의심물질이라는 지적을 받은 정로환이 계속 판매될 수 있게 됐다.

29일 식약청에 따르면, 크레오소토 함유 경구제에 대한 안전성 검토 및 중앙약심 자문 결과, 기존 허가사항을 조정하는 대신 시판은 유지하기로 했다.

지난 3월 28일 건강사회를위한약사회가 정로환의 주성분인 '크레오소토'가 미국 환경보건청(EPA)이 지정한 발암의심물질이라고 폭로한 이후 계속된 논란이 이번 결정으로 마무리됐다.

앞서 22일에는 식약청 안전성 검토결과에 대한 중앙약심 심의가 열렸다. 당시 심의에서는 정로환에 포함된 크레오소토 성분이 유해성에는 큰 문제가 없다는 결론이 도출된 것으로 알려졌다.

정로환에 사용된 성분이 식물성 성분이기 때문에 화합물과 달리 위험성이 크지 않다고 본 것이다.

허가사항 변경대상 품목

다만 식약청은 일부 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경해 주의를 환기시켰다. 이번에 변경된 허가사항에는 사용금기 항에 '지금까지 이 약에 대한 알레르기 증상을 일으킨 적이 있는 환자'가 추가됐다. 또한 오프라벨 목적으로 사용할 지 말 것을 권고했다.

이와함께 다른 지사제를 복용하는 동안에는 이 약을 사용하지 말라는 문구도 새로 넣었다.

허가사항 조정 대상품목은 동성제약의 '동성정로환' 등 13품목이다. 정로환은 동성제약 제품이 20억원대 시장규모의 대부분을 차지하고 있는 것으로 알려졌다.

동성제약은 안전성 조치 결과에 따라 크레오소토 성분을 제외한 제품 개발여부를 결정한다는 입장을 밝힌 바 있다.