한국화이자, 신약 공백 '퀼리티 제네릭'이 채운다

• 항암제 제네릭 3건 출시대기…생동시험 1건 허가

한국화이자제약

신약 출시 기근을 겪고 있는 한국 화이자제약이 '퀼리티 제네릭'에서 돌파구를 찾을 것으로 보인다.

한국화이자는 지난 5월 말 처음으로 제네릭 시판 허가를 획득한 이후 현재까지 총 세 건의 허가를 받았다. 제품명은 젬시타빈과 파클리탁셀, 화이자비노렐빈주 등이다.

젬시타빈염산염은 릴리의 '젬자'가 오리지널 품목으로 주로 비소세포폐암, 췌장암, 방광암, 유방암 등에 사용된다. 오리지널인 젬자는 연간 100억원 이상의 매출고를 올기고 있다.

젬자는 지난 2006년 국내사에 의해 제법특허가 무력화되면서 이후 30여개 제네릭이 출시된 상태다.

파클리탁셀 주사제는 한국BMS의 '탁솔주'가 오리지널 제품으로, 지난 96년 허가받아 난소암, 유방암, 폐암, 위암 등에 사용된다.

탁솔은 연간 약 150억원 가량의 매출액을 기록하고 있으며, 제네릭 제품은 산도스, 호스피라 등 다국적제약사를 포함해 23개 품목이 국내에서 시판 중이다.

지난 9월 시판허가를 받은 화이자비노렐빈주는 현재 부광약품이 판매대행을 맡고 있는 나벨빈의 제네릭이다. 이 제품은 비소세포폐암, 진행성 유방암 등에 사용되며, 산도스비노렐빈주가 시장에 이미 나와있다.

이와 함께 한국화이자는 제네릭 제품 출시를 위해 국내에서 이례적으로 생동성 시험을 진행 중이다.

한국화이자는 지난달 31일 전립선비대증치료제로 잘 알려진 피나스테리드 제네릭 출시를 위해 화이자피나스테리드정5mg의 생물학적동등성시험 계획서를 승인받은 바 있다.

화이자는 현재 시판 허가를 받은 항암제 외에도 영역을 넓혀 나간다는 계획이다.

회사 관계자는 "항암제를 비롯해 심혈관계와 중추신경계 질환 등 다양한 치료영역의 퀼리티 제네릭을 순차적으로 도입할 계획"이라고 밝혔다.

한편, 현재 시판허가를 받은 세 제품은 항암제 특성상 종합병원에 랜딩을 한 이후에나 본격적인 처방이 이뤄질 것으로 보여 내년부터 본격적인 매출이 발생할 것으로 전망된다.

화이자는 제네릭 제품과 관련 별도의 사업부 조직 없이 기존 항암제 사업부에서 판매를 맡는다는 계획이다.

퀄리티제네릭이란?

퀄리티 제네릭이란 모든 제품에 동일하게 적용되는 글로벌 품질 기준(Global Quality Standard)을 바탕으로 엄격한 생산 관리와 철저한 제품 모니터링, 의약 관련 지식과 정보를 지속적으로 제공해주는 서비스, 품질보증(Quality Assurance) 및 품질 시스템(Quality System)이 적용된 제네릭을 말한다. 모든 제품의 제조는 시판국가의 GMP(제조기준)을 포함해 FDA와 EMEA 등과 같은 글로벌 기준에 의해 입증된 설비에서 이뤄지며, 미국, 유럽, 아시아에 위치한 품질보증 사업부(Quality Assurance Unit)는 공급할 모든 제품의 제조 공정에 동일한 수준의 품질 관리와 원칙을 적용한다. 이러한 품질보증 사업부는 제품의 제조 공정을 엄격히 관리하기 위한 품질보증 전문가로 구성된다.