어이없는 식약청…일부 시험 생략하고 출하승인

• 품질 부적합 전력 혈액응고주사 5개 시험 항목 누락

식약청 공무원이 품질 불량으로 적발된 의약품에 대한 시험을 규정과 달리 일부를 누락하고 출하승인한 사실이 뒤늦게 드러났다.

이같은 사실은 작년 식약청의 식품의약품안전평가원에 대한 자체감사 결과 밝혀졌다.

26일 식약청에 따르면 A사의 B제품은 지난해 5월 역가시험 기준을 충족하지 못해 3개월의 제조정지 처분을 받은 바 있다.

식약청은 이후 처분기간이 끝난 생산분에 대해 국가검정을 실시했고, 6개 시험 항목에서 적합 판정을 받아 시장출하를 승인했다.

국가검정이란 백신과 혈액제제의 안전한 공급을 위해 허가된 제품을 제조업체가 생산할 때마다 제조단위별로 안전성과 품질을 정부가 확인하는 제도로, 식품의약품안전평가원의 국가검정센터에서 작업을 수행하고 있다.

하지만 이 제품은 부적합 판정 전력 때문에 5개가 아닌 10개 항목에 대한 품질시험을 실시해야 했다. 생물학적제제기준 및 시험방법에 따르면 부적합 판정된 제품은 전 시험항목(10개)에 대한 국가검정을 실시하도록 돼 있다.

그러나 국검을 수행한 담당자는 부적합 판정 후 국검 시험 항목을 몇 회 수행해야하는지 제대로 인지하지 못했던 것이다.

다행히도 해당 제조번호(070B0004) 제품을 수거해 누락된 시험항목에 대한 국가검정을 재실시한 결과 품질에 문제는 없었다.

식약청 감사팀은 이같은 사실을 확인하고, 관련 공무원 2명에게 엄중 주의 조치를 내렸다.

또한 부적합 판정된 제품을 담당자가 인지하기 쉽도록 관련 시스템을 개선하고, 시험항목도 명확하게 몇 회 실시해야 하는지 관련 규정을 개정하도록 조치했다.