동일 생동성시험계획서 처리기일 45→15일 단축

• 오는 11월 1일 신청분부터 적용

오는 11월부터 이미 승인된 생동성시험계획서와 동일한 생동성시험계획서가 신청될 때는 심사 처리기간을 종전 45일에서 15일로 단축된다.

식약청은 28일 제약협회에서 열린 '생물학적동등성시험 민원설명회'에서 이같이 설명했다.

식약청에 따르면 이미 승인된 생동성시험계획서와 동일한 의료 및 분석기관에서 실시한 동일한 생동성시험계획서는 제출자료 범위가 축소되고 심사기간도 단축된다.

대신 면제사유서와 생동성시험계획서를 이미 승인받은 자 및 시험기관의 장으로부터 시험계획서 사용이 허여됐음을 증명하는 서류, 이미 승인된 생동성시험계획서(보완 및 시정사항 반영)와의 변경대비표, 종전 생동성시험계획서를 제출하면 된다.

처리기간은 접수일로부터 15일로, 종전보다 30일이 단축될 전망이다.

대상은 오는 11월 1일 이후 접수되는 생동성시험계획서부터 적용된다.

식약청 약효동등성과 정수연 과장은 "이번 개선안은 일반인이 제기해 선정된 규제개혁 제안을 바탕으로 마련했다"며 "민원인 편의를 위해 당초 계획보다 앞당겨 시행하게 됐다"고 말했다.