항암제 특성따라 생동방법 달라…가이드라인 제시

• 생동성시험 난해 내인성물질 제제 가이드라인도 공개

항암제 제네릭에 대한 생동성시험 가이드라인이 추가로 마련됐다.

식약청은 28일 제약협회에서 열린 '생물학적동등성시험 민원설명회'에서 세포독성항암제인 '카페시타빈'에 이어 '테모졸로미드', '테가푸르·기메라실·오테라실칼륨'의 생동지침도 추가로 마련해 공개했다.

또한 표적항암제인 '게피티니브(제품명:이레사)', '엘로티닙염산염(제품명:타쎄바)', '이매티닙메실산염(제품명:글리벡)'에 대한 새 가이드라인도 발표했다.

원칙적으로 식약청은 세포독성항암제인 세 성분은 이미 투여받고 있는 암환자를 대상으로 생동성시험을 실시하도록 권고했다.

나머지 표적항암제에 대해서는 건강한 성인을 대상으로 하되 반감기를 고려할 것을 지시했다.

이날 민원설명회에서는 또 내인성물질의 생동성시험 가이드라인도 공개됐다.

그동안 인체 내 성분이 존재하는 내인성 물질 함유 제제는 생동성시험에 어려움을 겪었다. 특히 일부 분석기관에서만 생동성시험이 가능해 제네릭 개발이 활발하지 못했었다.

내인성 물질 함유 제제는 포사맥스, 포사맥스플러스 등 주로 칼슘농도를 높이는 골다공증치료제가 많다.

식약청 관계자는 이번 가이드라인 마련으로 제네릭 개발에 어려움을 겪었던 내인성물질 함유 의약품의 생동성시험이 보다 수월해질 것으로 기대한다고 밝혔다.