의협, 전문약 분류 필요한 의약품 15개 제제 공개

• "약품분류기준에 관한 규정에 따라 오남용·부작용 우려 있어"

식약청이 의약품 재분류를 진행하고 있는 가운데 의협이 반드시 전문약지위를 유지하거나 전환해야할 15개 제제를 공개했다.

대한의사협회 이재호 이사는 최근 발간된 의료정책연구소 의료정책포럼 '의약품 안전성과 유효성' 기획 특집을 통해 일반약으로 분류될 경우 위험성이 있는 의약품을 언급했다.

공개한 제제는 해열·진통·소염제, 골격근 이완제, 소화기계 진경제, 소화성 궤양용제, 이담제, 국소 스테로이드제, 국소 항생제, 항바이러스제, 경구 피임약, 질정제, 기관지확장제, 산동제, 비강수축제, 진토제, 사후피임약 등이다.

이들 15개 제제의 경우, 의학적 기준으로서 의사의 전문적인 진단과 사용에 대한 지시가 필요한 의약품, 부작용이 심하거나 발현빈도수가 높은 의약품, 습관성·의존성이 있는 의약품, 내성이 문제가 되는 의약품, 마약이나 향정신성의약품, 신약으로 지정하는 의약품 및 오남용의 우려가 있어 사회적 문제를 야기하는 의약품이기 ??문에 전문약으로 분류돼야 한다는 것이다.

이 이사에 따르면 해열·진통·소염제 약효군으로 분류돼 있는 비스테로이성 소염제의 경우 아직까지 위장관 궤양 및 출혈, 고혈압, 급성 신부전 등 심각한 부작용이 보고되고 있다.

이에 메크로페남산나트륨(전용량), 메페나믹산(전용량), 케토프로펜(25, 50mg), 티아프로펜산(100, 200mg), 피록시캄(5mg), 고용량의 이부푸로펜(300, 400, 600mg) 등은 전문약으로 재분류돼야 한다는 입장이다.

골격근 이완제 가운데 카르바민산클로르페네신, 메토카르바몰, 클로르족사존 등의 약물은 발열, 피부발진, 상복부 불쾌감, 위장관 출혈, 간기능 장애를 일으킬 수 있다고 지적했다.

브롬화메트스코폴라민, 브롬화부칠스코폴라민, 염산디싸이클로민, 염산파파베린 성분과 같은 소화기계 진경제와 H2 길항제, proton pump 억제제, 위점막 방어 작용 증가제 등 소화성 궤양용제 또한 환자의 증상 변화를 보고 처방할 수 있는 약제이기 때문에 전문약으로의 분류가 타당하다는 것이다.

아울러 국내에서 간장질환용제로 분류된 우르소데스옥시콜리산 성분의 이담제와 히드로코티손 0.5%, 1%를 제외한 모든 국소 스테로이드제 또한 전문약으로의 분류가 필요하다고 덧붙였다.

국소 스테로이드제의 적응증, 부작용의 문제가 외국에서 발생하고 있음에도 불구하고 우리나라의 경우 약 80%가 자가진단이나 약사의 권유로 이 같은 약을 구매하고 있기 때문에 위험하다는 지적이다.

미국, 영국, 독일, 일본에서 대부분 처방약으로 분류된 국소 항생제와 정확한 진단 없이 사용할 경우 자극성 알레르기성 접촉 피부염이 발생할 수 있는 아시클로버 성분의 항바이러스제, 에치닐에스트라디올 성분의 피임제, 클로트리마졸, 질산옥시코나졸, 포비돈요오드, 아스코르빈산, 인산클린다마이신 등 비뇨생식기관용제 또한 전문약 분류가 필요하다고 덧붙였다.

기관지확장제로 사용되고 있는 살부타몰외형제, 메틸황산 네오스티그민 성분의 산동제, 염산키실로메탈졸린 성분의 비강수축제, 스콜폴라민 성분의 진토제, 레보노르게스트렐 성분의 응급피임약 등도 전문약으로 전환하거나 유지해야 하는 대상으로 선정했다.

이 이사는 "전문약의 분류기준은 크게 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항에 따라 나뉘고 있다"며 "이에 따라 당연히 전문약으로 분류돼야 함에도 상당수가 함량 또는 제형의 차이로 일반약으로 분류돼 있다"고 지적했다.

따라서 이 이사는 "국민의 안전한 의약품 사용을 위해 특정 집단의 이익을 떠나 객관적이고 과학적으로 이뤄져야 한다"며 "우리나라 국민들에게 나타나는 지역적, 유전적, 임상적 특성이 철저히 반영돼야 한다"고 말했다.