새 용법용량 개량신약, 오리지널보다 더 비싸진다

• 복지부, 특례기준 변경...기초수액·희귀약 제네릭도 가격상향

개량신약 90·100→70·77→53.55·58.9%순

개발목표품목(오리지널)이 특허만료된 새 용법용량 개량신약의 가격이 오리지널보다 더 높아지게 됐다.

기초수액제와 희귀의약품 제네릭도 현재보다 가격이 상향 조정된다.

복지부는 내년 1월부터 시행될 약가제도 개편내용으로 기술개발과 안정적 공급 등을 고려해 이 같이 특례기준을 변경하기로 했다.

세부내용을 보면, 우선 개량신약은 특례가 이중적으로 조정됐다. 우선 단순 염변경, 이성체, 새로운 투여경로 의약품은 현행 80%에서 90%로 등재가격이 인상된다.

또 새로운 용법용량 의약품도 90%에서 오리지널과 동일가인 100%로 높게 산정된다.

하지만 오리지널의 특허가 만료되면 단순 염변경 등의 개량신약은 현재 68%보다 낮은 53.55%, 새 용법용량 품목은 72%에서 58.9%로 가격이 조정된다.

오리지널과 제네릭 동일가 적용원칙이라는 새 산정기준에 따라 개량신약도 53.55%까지 가격을 인하하겠다는 것.

그러나 새 용법용량 개량신약의 경우 기술개발 등의 가치를 인정해 다른 개량신약보다 10% 가산을 부여해 58.9%를 인정하기로 했다.

약가 조정방식은 오리지널과 동일하게 1년간 염변경 개량신약 등은 70%, 새 용법용량 개량신약은 마찬가지로 10% 가산을 인정해 77% 가격을 부여받는다.

따라서 개발목표품목 특허만료 이후에 새 용법용량 개량신약은 오리지널보다 가격이 비싸진다.

기초수액제는 오리지널과 제네릭 80% 동일가에서 100%로 등재가격이 상향 조정된다. 특허만료 이후 등재된 제네릭에 오리지널과 같은 가격을 부여하고 약가인하는 하지 않겠다는 얘기다.

반면 마약, 방사선의약품은 오리지널과 제네릭 동일가 80%에서 70%로 하향 조정된다.

또 생물의약품은 오리지널 80%, 제네릭 76%에서 오리지널 70%, 제네릭 66.5%로 동반 인하된다. 현행 5%의 가격격차를 유지한 것이다.

희귀의약품의 경우 오리지널 80%은 70%로 인하되는 반면, 제네릭은 68%에서 오리지널과 동일가인 70%로 상향 조정된다.