KRPIA, "정부 약가인하 고시, 재검토하라"

• 다국적의약산업협회, 31일 성명서 발표

다국적의약산업협회가 정부의 약가 인하 고시 재검토를 촉구하는 성명서를 31일 발표했다.

KRPIA는 "이번 약가 인하 시기를 연차 별로 점진적으로 시행하고, 신약에 대한 새로운 가격 시스템을 이번 인하 방안과 함께 동시에 마련하는 방향으로 재검토 할 것을 촉구한다"고 밝혔다.

이번 정책은 약가 인하율이 너무 커서 제약업계가 그 파급효과를 흡수할 수 있는 여력이 없다는 것이다.

KRPIA는 "합동 워크숍에서 의견을 제시를 통해 국민의 건강권 향상에 기반을 두고 건강보험재정안정과 제약산업 발전이라는 두 가지 목표를 함께 이룰 수 있도록 정책을 펴 주실 것을 요구했다"고 강조했다.

이어 "현재 행정 고시된 안이 추진된다면, 발전의 노력을 거듭하고 있는 제약산업을 돌이킬 수 없이 후퇴시킬 수도 있을 상황이 될 것"이라고 설명했다.

이에 따라 KRPIA는 ▲시행시기를 단계별로 적용 ▲혁신형 제약 기업 선정 기준을 조정 ▲신약의 혁신 가치가 인정되는 새로운 제도 도입 등을 요구했다.

한국다국적의약산업협회(KRPIA) 성명서

그 동안 KRPIA는 물론 한국제약협회, 한국신약개발연구조합 등 제약업계는 이번 일괄적인 약가 인하율이 너무 커서 제약업계가 그 파급효과를 흡수할 수 있는 여력이 없을 뿐만 아니라, R&D 역량을 급속도로 저하시켜 제약산업의 발전에 미치는 심대한 영향을 고려하여 이번의 약가 인하 정책을 재검토 해 줄 것을 당국에 건의하여 왔습니다.

특히 지난 10월 11일부터 12일까지 진행된 ‘8.12 약가 인하’ 관련 보건복지부& 8729;제약업계 합동 워크숍을 통해서도 현 제도가 가지는 문제점에 대해 의견을 제시하여 국민의 건강권 향상에 기반을 두고 건강보험재정안정과 제약산업 발전이라는 두 가지 목표를 함께 이룰 수 있도록 정책을 펴 주실 것을 요구하였습니다.

하지만, 현재 행정 고시된 안이 추진된다면, 발전의 노력을 거듭하고 있는 제약산업을 돌이킬 수 없이 후퇴시킬 수도 있을 상황이 될 수 있기 때문에 KRPIA는 이번 약가 인하 시기를 연차 별로 점진적으로 시행하고, 신약에 대한 새로운 가격 시스템을 이번 인하 방안과 함께 동시에 마련하는 방향으로 재검토 할 것을 촉구하는 바입니다.

첫째, 이번 약가 인하 조치는 미래의 성장동력인 제약산업에 미치는 영향을 충분히 고려하여 우선적으로 명확한 정책 방향에 맞춰 시행시기를 단계별로 적용해주시기를 다시 한번 건의 드립니다.

제약업계 내부 분석 결과에 따르면 이번 약가 인하로 수조원대의 매출 감소가 예상되면서, 연구개발 중심 제약사들의 R&D 투자비가 대폭 줄어들어 회사의 경영과 신약 개발 동기를 근절 시킬 것입니다. 따라서 기등재목록정비로 인한 약가 인하가 완료되는 2014년 이후부터 3~5년에 걸쳐 점진적으로 시행하여 제약업계가 추가 약가 인하에 따른 영향을 감내할 수 있도록 하여야 합니다.

둘째, 혁신형 제약 기업 선정 기준을 조정하여 글로벌 연구 중심 기업들이 다수 포함될 수 있도록 선정 기준이 마련 되어야 합니다

다층적 약가 인하라는 어려운 제약 정책 환경 속에서도 글로벌 제약사들은 다국가 임상& 8729;초기 임상 등의 임상 시험 비중과 전문 인력 고용을 증가시키는 등 국내 R&D 투자가 지속되어 왔습니다. 그러나 이번 약가 인하로 연구 중심 글로벌 기업들의 국내임상 투자의 동력이 상실될 위기에 처해 있으며, 한국의 R&D 투자 유치 속도에 차질이 오고 신흥 시장으로 뺏길 우려가 높은 실정입니다.

따라서 R&D 중심의 제약 산업 육성이라는 정책 방향에 맞추어 선정하는 혁신형 제약기업에 세계적으로 우수하고 혁신적인 신약을 개발하는 다수의 글로벌 연구 중심 기업들이 많이 포함되도록 제도가 운영되어야 합니다.

셋째, R&D에 미치는 부정적 영향을 최소화 하여 국제경쟁력을 강화하기 위해서는 궁극적으로 신약의 혁신 가치가 인정되는 새로운 제도 도입 및 보완이 요구됩니다.

기존의 가격 결정 메커니즘을 볼 때 이번 약가 인하 조치로 인하된 특허만료 오리지널 의약품과 제네릭 의약품은 신약 가격을 결정하는 기준이 되기 때문에 신약 가격은 더욱 낮아져 신약 자체의 공급이 더욱 어려워 질 것으로 예상됩니다. 또한 약제비적정화방안 제도 도입 이후 등재된 신약의 가격이 비교대상 7개 국가의 절반에 불과한 상황에서 특허만료 오리지널 의약품의 가격을 인하한다면 제약산업의 R&D 투자 의욕은 크게 저하되어 신약 개발 자체를 불가능하게 만들 것입니다.

이처럼 신약의 가치가 저평가되고 있는 상황임에도 불구하고 약가인하정책이 시행된다면 향후 신약의 등재는 더욱 어려워질 것입니다. 따라서 환자의 접근성과 제약산업의 지속 가능성에 영향을 미칠 수 있는 신약 평가 시스템을 합리적 방법으로 보완되어야 합니다.

따라서 이번 약가 제도 개편안에 맞추어 신약의 혁신적 가치를 약가에 반영하기 위한 방안이 현재 운영중인 신약워킹그룹에서 마련되어야 할 것입니다. 여기에는 신약의 혁신적 가치를 인정하는 방안과 경제성 평가 개선 방안, 공단과의 약가 협상 개선 방안, 해외 약가 참조 방식 개선 등이 포함되며, 시행 시기 역시 이번 약가 제도 개편과 일치되도록 논의가 필요합니다.