의료기 리베이트 규약 12월 시행…약사·한의사 제외

• 공정위, 쌍벌제 취지 반영…'보건의료인'으로 대상 확대

제약분야에 이어 임플란트 등 의료기기분야의 부당 리베이트를 규제하기 위한 '의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약'이 제정됐다.

공정거래위원회(위원장 김동수)는 오는 12월 1일부터 규약 세부운용기준 제정을 거쳐 시행하겠다고 28일 밝혔다.

그동안 한국의료기기산업협회는 의약품과 달리 반복적으로 사용되고 사용방법 훈련이 필요한 의료기기 등의 특성을 반영한 별도의 규약 제정 필요성을 강조해왔다.

이에 공정위는 보건의료인 단체 및 복지부와 규약 제정안을 협의, 최종안을 마련했다.

◆금품류 제공행위 원칙적 금지

규약에 따라 보건의료인에 대한 금품류 제공행위가 원칙적으로 금지되지만 정상적인 상관행으로 인정할 수 있는 개별 행위의 경우 허용 기준을 마련했다.

공정경쟁규약의 위반사례 예시

금품류 제공행위별 주요 준수원칙에 따르면 ▲견본품 ▲기부행위 ▲학술대회 개최·운영 지원 ▲학술대회 참가 지원 ▲자사제품 설명회 ▲교육·훈련 ▲강연·자문 ▲임상시험용 의료기기 제공 및 대여 ▲시장조사 ▲시판후조사 ▲시판후조사 이외 임상활동 ▲전시·광고 등 12개 항목에 대한 구체적 가이드 라인이 제시됐다.

특히 협회를 통한 금품류 제공의 경우 기부행위, 학술대회 등을 지원할 수 있으나, 관련 자료 보존의무(5년)를 도입, 협회가 심의·의결 기능을 성실히 수행하도록 했다.

◆규약 적용대상 보건의료인으로 확대

의약품과 다른 의료기기 특수성을 고려해 이미 제정된 '의약품 공정경쟁규약'과 차별화된 규정을 추가했다.

협회를 통한 금품류 제공 행위 모식도

의사, 치과의사 등 보건의료전문가를 대상으로 하는 의약품 규약과 달리 간호사 등 의료기기 사용자가 포함될 수 있도록 적용 대상을 보건의료인으로 확대했다.

하지만 약사와 한의사는 제외된다.

견본품의 경우 시연용과 평가용을 구분했으며, 시연용은 환자에게 사용이 금지되고 평가용은 환자에게 사용은 가능하나 사용대금을 청구하지 못하도록 규정했다.

자율 감시 기능의 객관성과 투명성을 확보하기 위해 규약심의위원회는 위원 10인 중 5인을 한국소비자원, 건강보험심사평가원, 대한의사협회에서 추천한 인사로 구성하게 된다.

공정위는 "의료기기분야 리베이트에 대한 허용범위와 판단기준이 마련돼 사업자의 영업활동을 자율 규제할 수 있는 계기가 마련됐다"며 "규약의 허용 범위를 넘는 경제적 이익 제공행위나 자율 심의 절차를 위반할 경우 보고 조사를 실시할 것"이라고 밝혔다.