약가산식 변경없으면 '기등재약 재평가'도 없다

• 복지부, 3년주기 재평가 폐지...코마케팅 특례 삭제

[종합해설] 새 약가제도 산정기준 어떻게 바뀌나

이른바 '반값약가제'로 불리는 새 약가제도 산정기준이 내년 1월부터 시행된다.

이에 맞춰 기등재의약품에 대한 일괄인하 세부시행방안도 같은 달 공고될 전망이다.

특허만료된 오리지널과 제네릭 등재가격을 대폭 낮추면서 그동안 실효성이 없어 시행이 유보된 3년 주기 약가재평가제도는 폐지된다.

대신 이번처럼 약가등재 및 조정 산식이 변경될 때마다 필요한 경우 복지부장관이 기등재약을 재평가하기로 했다.

복지부는 이 같은 내용의 새 약가제도 개편방안 개정 법령안을 1일 행정예고했다.

새 약가제도를 통해 가장 많이 변화되는 부분은 신규 등재 의약품에 대한 산정기준과 이에 맞춘 특례조항이다.

특례조항에서는 특히 개량신약과 퇴장방지의약품의 변화가 가장 크다. 또 코마케팅 특례가 폐지돼 제약업계의 마케팅 변화가 예상된다.

◆반값약가제=산정기준 변화로 특허가 만료된 오리지널은 종전가격대비 53.55%로 약가수준이 낮아진다.

제네릭에도 동일가가 적용된다. 대신 1년간은 오리지널은 70%, 제네릭은 59.5% 수준에서 가격을 산정한다.

성분, 제형, 투여경로가 같은 제품의 업소수가 3개 이하인 경우는 1년이 경과되지 않은 것으로 간주해 같은 비율을 유지한다.

◆혁신형제약-원료합성=혁신형 제약기업이 생산한 제네릭과 원료합성 제네릭은 이 기간동안 68%로 가격을 우대한다.

1년이 경과하면 53.55% 동일가가 적용된다.

원료합성 제품을 등재신청한 제약사와 원료생산업체가 지배종속 관계에 있는 경우에는 지배회사 또는 종속회사 중 하나 제품에만 특례가 적용된다.

◆개량신약=염변경 또는 이성체, 새로운 제형(동일투여경로) 약제는 오리지널의 90%, 새로운 용법용량 및 임상적 유용성 개선 등이 인정된 약제는 100% 가격으로 등재된다.

오리지널이 제네릭 등재로 가격이 인하되면 염변경 등의 약제는 최초 1년간 오리지널과 같은 70%, 새 용법용량 약제 등은 77% 가격을 적용받는다.

새 용법용량 약제 등에 10% 약가가산을 부여하는 것.

1년이 지난 뒤에도 염변경 등은 53.55%, 새 용법용량 등은 58.9%로 같은 공식이 적용된다.

◆코마케팅=오리지널 가격 변동없이 동일가를 부여했던 특례조항이 삭제돼 같은 회사 제품이 다른 회사의 다른 이름으로 등재되면 제네릭 등재산식과 동일하게 약가가 인하된다.

다국적사와 국내사간 코프로모션이 가능하고 한미 FTA 허가특허 연계 제도 악용소지 가능성 등을 감안한 조치다.

따라서 제약업계 마케팅 수단으로 코마케팅은 앞으로 사라질 가능성이 커졌다.

◆복합제-자사동일가-양도양수=복합제 산정방식은 예전과 동일하며 각각의 단일제의 53.55%의 합으로 산출한다.

자사 동일제제가 등재돼 있는 경우는 동일가가 적용된다.

양도양수, 재허가, 급여 삭제 후 재등록 신청 등의 경우 삭제된 최종 상한금액과 산정된 금액 중 낮은 금액으로 정한다.

삭제된 이후 재등재시까지 발생한 약가 인하사유는 반영한다.

◆기초수액-희귀약-생물의약품=기초수액제와 산소는 오리지널 가격 변동없이 제네릭에도 같은 상한가를 부여한다.

마약, 방사선의약품, 희귀의약품은 오리지널과 제네릭 모두 70% 가격을 부여한다.

생물의약품은 오리지널은 70%, 동일제제 후발의약품은 66.5%로 산정한다.

◆퇴장방지의약품=제약사는 매년 4월말 또는 10월말까지 복지부장관이나 심평원장에게 지정 신청서를 제출한다.

퇴장방지의약품 제외대상 상한선은 연간 청구액 20억 이상으로 상향 조정된다.

고가약 대체가 가능한 경우 1차 치료제도 퇴장방지의약품 신청이 가능하다.

또 환자의 치료에 긴급을 요하는 경우 약제급여평가위원회 회의를 거쳐 수시 조정도 가능하다.

리베이트 적발품목은 3년간 지정 신청을 할 수 없고, 생산원가 보전도 3년간 중단된다.

◆약제상한금액 재평가=A7 조정평균가 기준 3년 재평가는 폐지된다.

대신 약가 산정 및 조정기준이 변경됐을 때 필요하면 재평가를 할 수 있도록 기등재의약품 재평가 기준이 바뀐다.

약가산정 기준이 변경되지 않으면 재평가를 하지 않겠다는 얘기다.

이번에 발표된 새 약가제도는 산정기준에 큰 변화가 있는 만큼 내년 4월 적용목표로 절차가 진행된다.

세부시행계획은 새 약가고시가 시행되는 내년 1월 중 공고될 예정이다.

재평가 등에서 제외되는 절대적 저가의약품 기준은 내복.외용제는 70원(액상제 20원) 이하, 주사제는 700원 이하로 조정된다.