반값약가 출구전략 특허회피 개량신약·복합제 뿐

• 제약계 "제네릭은 승산없다"...허가-특허연계 최대 걸림돌

복지부 '10.31' 약가제도의 시그널은 명확해 보인다.

'제네릭에 기대지 말라. 연구개발을 통해 신약이나 개량신약을 개발하는 제약사들에게만 미래가 있다'는 얘기다.

실제 복지부 발표내용을 보면 그동안 약가우대 특례를 받았던 원료합성 제네릭이나 생물의약품의 등재가격이 각각 90-68%, 76%-66.5%로 하향 조정된다.

개량신약 또한 개발목표의약품(오리지널) 특허만료 이후에는 80~90%에서 53.55~58.9%로 더 떨어지게 된다.

오리지널과 동일가를 적용하면서 약가를 조정하지 않는 기초수액제와 산소 이외에 제네릭에 승산은 없다.

제약업계 관계자들은 결국 돌파구는 특허'우회' 또는 '회피' 전략을 통한 개량신약 조기개발이 유일한 출구전략이라고 입을 모았다.

특허만 피할 수 있다면 오리지널 특허가 존속하는 한 90~100%의 높은 가격을 유지할 수 있기 때문이다.

현재 연구개발 중심 제약사들이 개발 중인 파이프라인의 30%가 개량신약 분야라는 점도 이런 출구전략에 힘을 실어주고 있다.

개량신약에 대한 약가우대는 해당 성분이 포함된 복합제에 그대로 반영되기 때문에 후속제품 '라인업'을 구축할 수 있다는 점도 특화된 부분이다.

한 제약사 관계자는 "개별제품의 특허상황에 따라 희비가 엇갈리겠지만, 현재 개발 중인 파이프라인 가운데 개량신약에 우선 집중하는 것이 최선"이라고 주장했다.

다른 제약사 관계자도 "리서치 단계에서 특허검토를 보다 면밀히 할 필요가 있다. 새 제도하에서는 당분간 특허전략이 제약사들을 먹여 살릴 것"이라고 내다봤다.

그러나 한미 FTA가 발효와 함께 적용되는 허가-특허연계제도를 감안하면 이런 출구전략도 결코 녹록해 보이지만은 않는다.

복지부는 이 제도를 통한 보호특허 범위로 물질, 제형, 조성물, 용도로 구체화했다.

이중 제형과 조성물, 용도 특허가 개량신약 특허전략을 걸림돌이 될 전망이다.

이에 대해 한 전문가는 "허가-특허연계제도는 국내 제약사에게 약이 될 수도 있고 독이 될 수도 있다. 만약 특허도전에 성공한다면 6개월 가량의 독점판매 기간을 부여받을 수 있다는 점은 분명 기회요인"이라고 주장했다.