바이오시밀러 과제 "철옹성 시판장벽"

• 독일·미국 등서 임상군 모집 난제…'처방 카르텔' 극복이 관건

신약과 제네릭을 망라한 모든 의약품들의 ‘성공적 시장 진출 조건’은 뭘까요?

일단 탁월한 효능·효과와 안정성(stability)을 바탕으로 한 제품력은 재론의 여지가 없습니다.

하지만 관계 전문가들은 이 보다 선행돼야할 조건이 있다고 입을 모으고 있습니다.

바로 ‘유기체처럼 살아 움직이는 시장의 반응’입니다.

시장의 반응이란 임상군 모집에서부터 수입국의 시판 허가를 비롯해 마케팅력, 의사의 인지도와 처방 패턴 등을 총칭합니다.

특히 이 같은 상황적 조건은 케미칼·바이오신약 보다 바이오시밀러에 있어 더욱 중요한 선결과제이자 성공의 조건으로 평가되고 있습니다.

그렇다면 바이오시밀러의 성공적 시장안착을 위해서는 어떤 점들을 꼼꼼히 따져봐야 할까요?

첫째 주력 수출지역에 대한 임상데이터 확보입니다.

바이오의약품의 주 소비지역은 북미 45%, 유럽 35%, 일본 10%, 동남아·중동·남미 등 기타지역이 10% 정도로 형성돼 있습니다.

때문에 북미나 유럽을 타깃으로 한 바이오시밀러 제품이라면 이들 국가에서의 임상은 필수불가결한 요소입니다.

예를 들어 유럽진출을 위한 제약사가 EMA(European Medicines Agency, 유럽의약품청)와 충분한 협의 하에 임상모집을 설계, 제품화에 성공했다 가정해 보겠습니다.

하지만 임상시험에서 독일이나 프랑스인에 대한 충분한 임상데이터를 확보하지 못했다면 이 제품은 자칫 이들 국가에서 시판되지 못할 수도 있습니다.

자국인 대상의 임상시험 대전제를 간과해서는 안 되는 이유가 바로 여기에 있습니다.

더욱이 유럽에서 소진되는 바이오의약품의 대부분은 독일·영국·프랑스·스위스·벨기에·덴마크 등이란 점을 고려했을 때, 이에 대한 임상설계는 무엇보다 중요합니다.

적응증별 허가를 어떻게 받느냐도 관건입니다.

예를 들어 레미케이드 바이오시밀러를 제조한 A제약사가 미 FDA에 허가등록신청을 냈다고 가정했을 때, 주 적응증인 류마티스 관절염은 ‘스탠드 얼론(Stand-Alone)’으로, 부수적 적응증인 어린이 크론병과 강직성 척추염에는 바이오시밀러로 승인했다면 판매량은 급감할 수 밖에 없습니다.

끝으로 의사들의 ‘처방 카르텔’을 어떻게 무너뜨리느냐에 대한 전략수립도 중요 포인트입니다.

이와 관련해 익명을 요한 제약업계 고위관계자는 “북미·유럽시장에서 우리나라는 제약변방국에 속하는 게 사실”이라며 “바이오신약이 아닌 시밀러가 선진시장에서 연착륙하기 위해서는 고도의 마케팅 전략이 선행돼야 할 것”이라고 말했습니다.

탁월한 효능·효과와 안정성을 자랑하는 제품 개발의 어려움을 포함해 임상설계 상 애로 그리고 처방 카르텔 극복 등 바이오시밀러 산업이 가야할 길은 험난해 보입니다.

데일리팜뉴스 노병철입니다.