유유제약, ADHD 치료제 후기 3상 임상 승인

• 용법-용량 변경한 개량신약

유유제약은 최근 식약청으로부터 주의력결핍과잉행동장애 (ADHD) 치료제 YY-162의 용법용량을 변경하여 후기 3상 임상시험계획을 승인 받았다고 16일 밝혔다.

ADHD치료제 YY-162는 두 가지 천연물 추출물로 두가지 모두 특허된 은행엽과 인삼추출물로 개발중인 복합신약으로 비교 약물인 메칠페니데이트 제제에 비해 동등 이상의 효력과 안전성을 갖고 있을 것으로 예상하고 있다.

전기 3상 임상시험에서 안전성을 확보한 YY-162는 후기 임상에서는 1일 3회 요법으로 용법용량을 개선하여 치료적 확증 임상시험을 진행할 계획이다.

유유제약 관계자는 “국내 ADHD 치료제 시장은 메칠페니데이트 약물이 70% 점유율을 가지고 있지만 부작용 우려가 있어 불안감이 가중되고 있다"며 "후기 3상 임상시험이 성공적으로 끝나게 되면 내년 상반기에는 시판허가취득이 예상되며 거의 대부분이 다국적 제약사가 점유하고 있는 ADHD 치료제 시장을 천연물 신약으로 대체할 것으로 기대한다”고 말했다.

이번 3상 임상시험은 서울대병원 조수철 교수, 한림대 성심병원 홍현주 교수 그리고 인제대 일산백병원 박은진 교수가 실시하게 된다. 유유제약은 이달 안에 후기 3상 임상시험을 개시하고 시판허가와 약가 취득 과정을 거친 후 2013년 상반기 치료제를 출시할 계획이다.