"공동생동 부작용도 들을 필요 있다"

지난 26일부터 무제한 공동 또는 위탁생동으로 인한 의약품 생산이 가능하게 됐다.

식약청은 우려됐던 약가 알박기는 정책변화로 해소된데다 GMP수준 향상으로 품질 업그레이드가 됐기에 더 이상 제한할 필요성이 없다고 설명하고 있다.

전혀 틀린 말이 아니다. 실제로도 당장 공동생동이 풀린다 해서 품목이 확 늘어나거나 과열경쟁이 일어날 것 같지는 않기 때문이다.

지금 역시도 블록버스터에 해당하는 제제에는 수십개의 제네릭이 몰리고 있다. 더구나 등재순서에 따라 가격을 매기는 약가산정방식도 없어지는 터라 허가를 먼저 받겠다고 달려드는 업체도 드물 것으로 예상된다.

제약업계 분위기도 "이거라도 풀어야 한다"는 공감대가 생겼다. 약값이 깎여 매출이 반토막나는 마당에 위탁제조를 통해 생산비용이라도 줄여보자는 심산이다.

하지만 일각에서는 여전히 우려의 목소리를 내고 있다. 위탁생산이 무제한으로 풀어지면 분명 한쪽에서는 공장없이도 허가를 내달라는 주장이 설득력을 얻을 것이라는 해석이다.

현재는 국내 임상시험을 거친 의약품만 생산시설없이도 품목허가가 가능하다. 하지만 위탁생산이 활성화돼 제조시설이 없이도 시장에 출시되는 품목이 많아지면 제조-허가 연동제에 대한 완전분리 주장이 탄력을 받을 수 있다는 것이다.

실제로 진흥원 등 국책연구보고서에도 지금의 허가-제조 연동제도를 완전 분리하자는 주장이 있었고, 허가당국도 장기적으로는 옳은 방향이라고 보고 있다.

허가-제조 분리를 통해 전문위탁생산업체를 육성하고, R&D 기술만으로도 허가받을 수 있는 길을 찾자는 이유다.

그렇다고 공장없이도 허가받는 업체들이 무분별하게 늘어나게 되면 업계 경쟁 질서 자체가 무너질 것이라는 의견도 전혀 타당성이 없진 않다.

1단계로 공동생동이 풀리고 2단계로 허가-제조 연동제가 완전 분리되면 충분히 우려할만한 시나리오다.

그렇게 된다면 제조능력이 없는 국내외 도매상 등도 의약품 시장에 뛰어들어 그야말로 '무한경쟁'에 내몰리게 될 것이다.

현재 일어날 가능성이 없다 해서 귀기울이지 않을 이유는 없다.

특히 FTA체결 등으로 국내 제약업계가 위기에 몰린 이때 제약업계를 옥죄는 작은 우려 목소리도 정책당국이 들어야 한다.

이제 시행된 정책을 두고 왈가왈부하려는 건 아니다.

공동생동 허용정책이 자칫 더 큰 소용돌이로 빠지지 않도록 시행 초기부터 식약청이 부작용 가능성에 대해 면밀히 검토를 해야 한다. 식약청의 임무는 지금부터이다.