'시판전 첨부문서 검토제' 오늘부터 시범운영 착수

• 식약청, 10개월간 진행...전자민원창구로 요청 가능

시판전 첨부문서 검토제가 10개월 간 시범 운영된다.

식약청은 1일 "시판전 첨부문서 검토제의 현장 수용성을 높이기 위해 완제의약품을 대상으로 오늘(1일)부터 시범운영에 들어간다"고 밝혔다.

시판전 첨부문서 검토제는 첨부문서에 기재되는 사항 중 의약품의 제품개요, 약리작용, 유효성분 정보 등 제약사가 자율적으로 작성하고 있는 부분도 식약청의 검토를 받도록 해 의약품 정보의 안전한 의약품 사용 환경을 조성하고자 마련됐다.

이번 시범운영에 참여하고자 하는 완제의약품 제조·수입업체는 허가(신고)를 받은 후 검토받을 첨부문서 기재내용을 전자민원창구(ezdrug.kfda.go.kr)로 요청하면 식약청의 검토를 받을 수 있다.

검토결과는 내년 1월 오픈되는 식약청 온라인 의약도서관을 통해 소비자 등에게 인터넷이나 스마트폰 등으로 제공된다.

식약청은 사전 검토된 첨부문서에 대해서는 광고사전 심의 과정에 반영하거나 처리절차 간소화 등 인센티브 방안 검토하고 있는 것으로 알려졌다.

시범운영과정 결과를 토대로 첨부문서 검토제와 광고사전심의제와 연계 등을 통한 효율적인 의약품 정보전달 등의 업무개선 방안을 검토할 예정이며, 검토 사례를 모아 첨부문서 검토 매뉴얼(가이드라인)도 작성한다는 계획이다.

식약청은 시범 평가를 위해 내년 3월 1차 평가를 진행할 예정이며, 2차 평가는 내년 9월에 이뤄진다. 식약청은 1단계 시범 운영을 종료하고 의무화 추진 여부를 결정한다는 방침이다.

식약청은 "이번 제도를 통해 IT와 결합한 신뢰성 있는 의약품 정보를 언제 어디서나 활용할 수 있도록 제공함으로서 안전한 의약품 사용 환경이 조성되고 기업은 사후관리에 관한 부담이 경감될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.