"일반약으로 분류된 신약, 가교시험 자료 면제"

• 식약청, 제약업계에 지침설명...지난달 1일부터 시행

앞으로 일반약으로 분류된 신약은 가교시험 자료 제출이 면제된다.

이와 함께 일반·전문약 분류에 따라 심사 자료 제출 범위가 상이한 점을 감안해 자료 제출 및 적합성에 대한 사전상담이 실시된다.

식약청은 이 같은 내용의 허가·심사 운영지침을 마련하고 최근 제약업계에 통보했다.

5일 관련 자료에 따르면 신약은 그 동안 외국에서 일반약으로 분류됐어도 신물질인 경우 국내에서는 전문약 기준의 허가 절차를 밟아야 했다.

특히 외국 임상자료 이외에 국내 가교시험을 진행해야 했기 때문에 업계에서는 일반약 개발 자체를 포기하는 사례가 빈번했다.

따라서 이번 지침 개정으로 제약회사들은 자료 제출에 한층 부담을 덜 수 있게 됐다.

세부내용을 보면, 외국의약품집, 일반의약품 처방 표준제조기준 등에 수재된 신약은 임상시험 자료 중 가교 자료가 면제된다.

식약청은 또 사전검토제, 제품화지원센터 등을 통해 의약품 분류에 따른 자료 제출 범위 및 적합성에 대해 사전 상담을 실시하기로 했다.

식약청은 "신약 일반의약품 가교자료 제출 면제는 지난달 1일 이후부터 적용됐다"면서 "허가 신청 전에 신약대상 여부, 일반·전문 분류결정 요청 시 사전 상담을 진행할 계획"이라고 밝혔다.