"개량신약·원료합성 단독품목, 인하 대상서 제외"

• 제약업계 정부 고시안 의견서 10일 제출, 약가우대 3년 유지 주장

원료합성의약품과 개량신약 단독품목의 경우 오리지널 약가인하와 분리해야 한다는 의견이 제시됐다.

또한 개량신약 및 원료합성약에 대한 1년 약가우대정책이 사실상 실효성이 없다는 점에서 3년간 우대 정책을 유지 시켜 달라는 주장이다.

7일 관련업계에 따르면 제약협회는 정부 새 약가제도 고시안과 관련한 제약업계의 의견을 취합해 10일 복지부에 제출한다는 계획이다.

제약협회는 이를 위해 각 제약사별 의견서를 받았으며, 별도로 약가전문위원회 태스크포스에서 논의된 내용을 취합하는 등 고시안에 대한 검토를 마무리 했다.

이번 고시안과 관련 업계는 개량신약과 원료합성의약품에 대한 약가 산정 기준에 대한 어려움을 호소했다.

업계는 개량신약(임상적 유용성 입증했을 경우 77%, 임상적 유용성 없을 경우 70%)과 원료합성의약품 1년간 68% 약가우대 정책은 실효성이 없다는 판단이다.

정부 안대로 시행됐을 경우 원료합성의약품과 개량신약은 허가와 약가절차가 끝나자마자 곧바로 53.5%로 인하되기 때문에 국내 제약사들의 개발 의욕이 떨어진다는 것이다.

따라서 개발목표제품(오리지널)이 인하될 경우 기등재 단독품목도 인하시키는 정책은 수용할 수 없다는 것이 업계의 입장이다.

따라서 업계는 개량신약 및 원료합성약 단독품목의 경우 오리지널 약가인하 연동에서 분리시켜야 한다는 의견서를 제출할 것으로 보인다.

즉, 개발목표제품(오리지널)이 인하되더라도 개량신약 단독품목은 제외해야 한다는 것이다. 원료합성 의약품도 동일하게 적용해달라는 의견이다.

제약업계는 1년간 한시적으로 적용한 약가 우대정책도 3년간 유지시켜 달라는 의견도 함께 제출할 예정이다.

제약업계 관계자는 “개량신약과 원료합성약에 대한 오리지널 약가연동은 국내사들의 제품 개발 의욕을 꺾기 때문에 이를 개선해 달라는 취지에서 의견서를 제출할 예정”이라고 말했다.

한편 정부 신 약가제도 고시안에 따르면 원료합성 제네릭은 1년간 약가를 우대하고 제네릭은 등재와 동시에 오리지널의 53.55% 가격을 받지만 이들 품목은 한시적으로 68%를 인정하기로 했다. 다만 등재시점과 상관없이 언제나 적용되는 것은 아니다.

개량신약의 경우도 개발목표제품이 제네릭 등재로 약가가 조정되면 연동해 70%(77%), 53.55%(58.6%) 순으로 인하되며, 개발목표제품보다 개량신약이 먼저 제네릭이 등재된 경우도 같은 방식으로 가격이 조정된다.