유한, 제2의 엔브렐 도전…바이오신약 임상 착수

• 류마티스관절염 항체신약 'YHB1411-2'

유한양행이 바이오신약 제품화에 첫 발을 내딛었다.

이 회사는 지난해 11월 식약청으로부터 류마티스관절염 항체신약인 YHB1411-2에 대한 임상 1상을 승인받은 것으로 뒤늦게 알려졌다.

임상은 삼성서울병원이 맡았다. 건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 YHB1411-2 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학적 특성 평가를 위한 용량군별 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조, 단회 투여, 단계적 증량 등을 통한 임상시험을 진행하게 된다.

이 후보 물질은 염증 반응에 관여하는 TNF-alpha를 강력하게 억제하는 인간화 항체로써 유한양행이 수년간 자체 연구를 통해 개발해 왔다.

유한양행은 이 후보물질을 통해 세계적인 류마티스성 관절염 치료용 항체 신약을 개발하고, 적응증 확대를 통해 제품의 가치를 더욱 증대시킨다는 계획이다.

상품화될 경우 국내에서도 큰 성과를 거둘 것으로 기대된다.

현재 국내 류마티스관절염 시장은 1000억원 규모로 휴미라, 레이케이드, 엔브렐 등이 시장을 이끌고 있다. 올해 전세계 류마티스관절염치료제 시장은 150억달러 가량으로 성장할 것으로 전망된다.

한편 그 동안 바이오시밀러, 바이오베터를 개발 중인 제약사들은 있었지만 항체 바이오신약 상업화 임상 시험에 진입한 것은 이번이 처음이다.

이에 따라 유한양행의 바이오신약 임상 성공 여부에 업계의 관심이 모아지고 있다.