신약개발은 늘 옳다? 시장과 궁합맞춰야 '보배'

• "신약개발 문화도 유연하게 바뀌어야"

국내 제약사들의 '신약개발'이 한층 어려운 국면에 진입하고 있다.

13일 제약업계에 따르면, 국내 상위 A제약사는 최근 국산 당뇨병 신약인 B품목 임상시험을 최종 완료하고 품목허가를 목전에 두고 있다.

그런데 시장 환경에 예상하지 못한 리스크가 생겼다. 이유는 A사가 개발한 글리타존 계열의 당뇨병치료제들이 안전성 이슈로 시장에서 위상이 약화됐기 때문이다.

한때 300억원대 매출로 당뇨병치료제 시장에서 맹위를 떨쳤던 로시글리타존 제제(브랜드명: 아반디아)는 심혈관계 위험 부작용 이유로 사실상 퇴출됐다.

아반디아의 빈자리를 채울 것으로 전망됐던 또다른 글리타존 계열의 제품 액토스(피오글리타존) 역시 안전성 이슈에 휘말리고 있다. 방광암 위험 때문에 프랑스에서는 이미 퇴출됐으며, 국내 역시 부작용 경고 서한이 발송되기도 했다.

글리타존 계열 약물이 이처럼 부작용 이슈로 곤욕을 치르면서 제품화를 코앞에 둔 A사의 시름도 깊어지고 있다.

하지만 이 회사 관계자는 "계열 약물의 안전성 문제가 있기는 하지만, 우리 회사가 개발중인 품목은 이같은 리스크를 제거했다"고 말했다. 그러면서 "이 신약에 큰 기대를 걸고 있다"고 강조했다.

국내 제약사들이 신약개발에 투자하는 비용은 적게는 수십억원에서 수백억원에 이른다. 물질개발과 임상시험까지 개발기간도 10여년이 걸린다.

하지만 면밀한 시장 예측과 리스크 관리가 동반되지 못하면 신약개발 특성상 낭패를 볼 수도 있다.

최근 국내 중견 B사가 국산신약 제품허가를 취하한 것으로 알려졌다.

최종 임상시험 과정에서 시장성이 없다는 판단하에 제품개발을 접은 것이다.

이같은 사례는 작년 CJ제일제당의 ' 슈도박신주'도 마찬가지다.

이 제품은 아예 임상시험에 참여할 환자군이 부족해 조건부 허가를 충족하지 못했다. 국산신약의 잇따른 퇴장으로 이제는 새로 신약이 나오더라도 '몇 호'인지가 불분명해졌다.

정부는 신약이 나올때마다 이번엔 열일곱번째니 열여덟번째니 하며 자랑하는데 힘쏟았지만, 상업적 성공이라는 측면에서는 초라하기 그지 없었다.

정부의 성과주의 못지않게 기업의 연구 문화를 지적하는 의견도 적지 않다.

제약업계 한 관계자는 "국내 제약사들은 일단 신약개발을 시작했으면 끝까지 밀고 나가는 경향이 있다"며 "개발 초기과정에서 신약의 장래성과 위험성을 면밀히 관찰할 필요가 있다"고 지적했다.

다른 관계자는 "신약개발에 유연하지 못한 문화와 경직된 국내 제약기업 시스템상 문제도 있다"며 "미래가 어떻든 단기 성과에 치중하는 기업문화도 개선해야 한다"고 조언했다.