임상시험사업단, 임상시험전문인력 인증시험 첫 실시

• 응시자 221명 설문…"업무에 도움될 것 같아"

국가임상시험사업단(단장 신상구)은 국내에서 최초로 실시된 임상시험전문인력 인증제 시험에서 176명의 임상시험 전문가가 탄생했다고 28일 밝혔다.

인증제는 임상시험 전문인력 양적 팽창과 더불어 다국가 임상 증가에 따라 국제적인 수준의 임상시험 전문인력의 질이 요구됨에 따라 국가임상시험사업단 등이 2009년부터 3년간 준비, 올해 시범사업으로 처음 시행됐다.

이번 인증제는 임상연구자(PI), 임상연구코디네이터(CRC), 임상시험모니터요원(CRA) 세분야에 걸쳐 실시했으며, 시험문제는 세분야 모두 50문제, 객관식 5지 선다형이고 합격기준은 70점 이상이다.

응시자격은 임상연구자는 의사, 치과의사, 한의사이며 임상연구코디네이터와 임상시험모니터요원은 국가임상시험사업단 및 유관기관이 주관한 임상시험 교육을 일정기간 이수한 수강자에 한해 부여했다.

국가임상시험사업단은 각 직능별로 Qualified(1단계), Certified(2단계) 두단계로 인증을 부여하지만 이번시범사업에서는 초급 단계인 Qualified 단계만 실시했다.(QPI; Qualified Physician Investigator, QCRC;Qualified Clinical Research Coordinator, QCRA; Qualified Clinical Research Associate)

한편 이번 인증제 시험에 참여한 시험자를 대상으로 한 설문결과, 업계에서 경력 3년 미만의 종사자들이 다수였으며, 업무에 도움을 받을 수 있을 것 같아 응시했다는 대답이 많았다.

또한, 응시자의 과반수 이상이 인증제 시험을 연간 2회 실시하길 바란다고 응답했다.

신상구 단장은 "이번 인증제 시범사업 이후 평가와 각계 전문가들의 추가 논의를 거쳐 올해 하반기부터 본격적으로 인증제를 실시하겠다"며 "인증제를 통해 검증받은 전문인력이 다양한 방법으로 활용되길 바란다"고 기대했다.

임상시험전문인력 인증제 시험 CRC 부문 수석합격 유현영 간호사

강남세브란스병원 임상연구관리실 유현영 간호사 Q&A

-인증제 시험을 보게된 계기는? =GCP 등도 매년 개정되는 등, 현장에서 일을 하기 위해서는 여러 가지 법규정을 인지해야 하고 체계화된 공부가 지속적으로 필요함을 느낀다. 내 업무에서 뒤처지고 않고 자신의 계발을 위해 선택하게 됐다.

-인증제 합격을 위해 받은 교육과 공부 방법은? =처음 CRC 초급교육을 받은 후 강남세브란스에서 근무를 시작하게 됐고 이후 운이 좋게 국가임상시험사업단에서 시행하는 CRC는 물론 CRA의 기초/초급/중급의 과정의 교육을 모두 수강할 수 있었다. 이번 시험을 위해서는 같이 시험을 보는 동료들과 업무 후 스터디를 했으며, 특히 GCP를 일주일동안 직접 손으로 쓰면서 정리한 것이 큰 도움이 됐다.

-이번 시험에 관해 =시범운영임에도 불구하고 잘 관리된 검정임을 느꼈다. 문제출제도 많이 고민한 흔적을 볼 수 있었다. 문제를 풀기 위해서는 교재와 강의만으로는 힘들 것 같고, 현장 경험이 꼭 필요할 것 같다.

-인증제 시험의 개선점과 향후 활용 방안은? =임상연구를 위해서는 반드시 현장경험은 물론 체계화된 교육이 필요하다. 전문인력 인증제가 정착되어 연구간호사의 기본요소 중에 하나가 된다면 기관과 개인 모두에게 득이 되지 않을까 싶다. 또한, 이 분야에 일하는 많은 CRC, CRA 들은 교육 열정이 높다. 많은 교육 프로그램이 개설되길 바란다.