자동유예 12개월 유력…승소 제네릭 독점기간은?

• 제약업계, 위기이자 기회…"소송연계 오리지널 약가인하 유예" 제안

한·미 #FTA 협상이 체결 4년여만에 오늘부터 발효됐다. 정부도 제약산업을 FTA 대표 피해산업으로 규정한 만큼 타격은 불가피해 보인다. 오늘 당장 피부에 닿는 타격은 없겠으나, 시간이 흐르면서 FTA 여파는 제약업계 깊숙이 미칠 것으로 예상된다.

제약산업이 타격을 입는 것은 허가-특허연계 제도에 따라 국내제약사의 제네릭 출시가 지연될 수 밖에 없는 탓이다.

오늘부터 제네릭 개발사가 품목허가신청을 할 때 원 특허권자나 특허보유 제약사 등에 통보해야 한다. 특허권자가 이의를 제기하면 허가는 자동 중단된다.

통보 의무는 발효 즉시 시행되지만 시판방지조치는 FTA 추가 협상에서 3년 간 유예됐다. 또 오리지널 특허가 만료될 때까지 제품 판매를 하지 않는다면 특허권자에게 통보하지 않아도 된다.

제약사들이 당장 할 일은 식약청에 기허가 품목 혹은 신규 품목에 대한 특허를 등재하는 일이다.

이를 위해 식약청은 현재 허가-특허 TF팀을 구성해 특허 등재를 위한 전산망을 구축하고 특허 등재 업무를 시작했다.

제약사들은 특허등재 전산시스템을 통해 기허가 품목은 3개월, 신규제품은 1개월 내 특허 등재를 마쳐야 한다.

한미 FTA가 시행됐지만 제약업계는 아직 파급력을 실감하지 못하고 있다. 시판 방지조치가 시행되는 3년 이후부터 실질적인 피해가 예상되기 때문이다.

◆쟁점사항= 제약사 피해의 대표적인 요인은 특허 보유사가 이득을 누릴 수 있는 시판방지조치에 따른 제네릭 판매 지연이다.

반면 제네릭사도 특허소송에서 승소할 경우 독점판매 기간을 보장받을 수 있다.

후속조치가 어떤 기준으로 정해지느냐에 따라 제약사들의 피해가 커질수도 있고, 작아질 수도 있다.

우선 시판방지조치를 보면 미국에서는 한 때 30개월로 이 기간을 정해놓아 제네릭 제품의 진입을 방해했다. 이미 미국과 FTA를 시행한 국가들 중 이 기간을 오리지널 제품의 독점기간 연장 방법으로 이용하는 등 부작용이 양산된 바 있다.

국내 자동유예기간은 제네릭사들이 오리지널사에 제기한 특허 소송 판정이 내려지는 평균 기간인 12개월이 유력시된다.

제네릭 개발사가 특허 소송에 이겼을 경우 제네릭 독점판매기간도 문제다. 한미FTA에 대한 논의가 진행됐을 때 독점 기간은 6개월이 유력했다.

하지만 업계에서는 국내 제약업계에서 6개월 동안 독점 기간을 누린다고 해도 시장 진입에 턱없이 부족한 시간이라는 점을 들어 6개월 이상의 시간이 필요하다고 주장하고 있다.

독점 기간을 누릴 수 있는 시점 또한 문제가 된다. 허가 신청 시점을 기준으로 할 것인지, 판매일을 기준으로 할 것인지 등에 따라 실익이 달라지기 때문이다.

어느 제약사를 퍼스트 제네릭 보유사로 정할지도 쟁점 사항으로 떠오르고 있다. 소송을 제기한 곳 중 허가를 가장 먼저 받을 곳에게 특혜를 줄 것인지, 승소에 기여도가 큰 제약사를 선정할 것인지 등 요점이다.

이 같은 사항들이 어떻게 정해지느냐에 따라 향후 제약사들의 FTA를 대응 방법도 변화될 전망이다.

◆허가-특허 연계제도, 장점은?= 허가-특허 연계제도 시행으로 국내사 피해가 예상되지만 기회로 여기는 시각도 없지 않다.

특허권 보호 강화라는 세계적인 추세속에서 소송을 통해 부실 특허를 공략할 수 있는 전략으로 발전을 꾀할 수 있다는 얘기다.

적극적인 소송을 제기해 퍼스트제네릭 독점 기간이 보장될 경우 제약사 입장에서 시장에서 독보적인 성장 기회를 잡을 수 있다. 제네릭 진입을 차단하면서 동시에 성장기반도 될 수 있다는 것이다.

또 물질, 조성물, 제형, 용도 등 4가지 항목의 특허가 공개되고 때문에 예측성이 높아진다는 장점도 있다.

특허 침해여부와 관련해 불확실한 법률관계가 안착될 수 있을 것으로 기대된다.

◆업계 요구사항= 하지만 업계에서는 소송에서 승소하더라도 오리지널의 즉각적인 가격 인하를 부담스러워하고 있다.

제네릭 개발사가 1심에서 승소해 제품을 판매했다가 2심에서 패소한다면 손해배상 규모가 1심과는 비교할 수 없을 정도로 늘어나기 때문이다. 손해배상액에 대한 부담으로 소송 자체를 포기할 수 있다는 우려가 나오는 배경이다.

업계는 1심에서 승소하더라도 오리지널 약가를 인하하지 말고 소송이 끝날 때까지 가격을 유지할 수 있는 조치가 필요하다고 주장하고 있다.

또 오리지널 보유사가 에버그리닝 전략으로 이용 가능한 위임형 제네릭, 역지불합의 등에 대한 대책 마련도 시급하다. 겉으로는 드러나지 않지만 허가-특허가 연계제 시행이후 이 같은 일이 비일비재하게 벌어질 가능성이 있기 때문이다.

허가-특허연계제도로 업계의 크고 작은 피해가 불가피한만큼 보다 실효성있는 제약산업 보호정책도 마련돼야 한다고 제약업계는 목소리를 높였다.

정부 역시 3년동안 정책 보완을 통해 국내사의 피해를 최소화하겠다고 공언하고 있지만 업계의 요구를 전부 수용하기는 쉽지 않을 것으로 보인다.