"전세계 허가장벽 제거가 궁극 목표"

• [단박인터뷰] 이광호 APEC 규제조화 센터장

이광호 APEC 규제조화 센터장

[단박인터뷰] 이광호 APEC 규제조화 센터장

3일 서울 홍은동 그랜드힐튼 호텔에서 20여개국 바이오 전문가들이 모여 머리를 맞댔다. APEC 규제조화 센터( AHC) 워크숍을 위한 자리였다.

AHC는 선진 규제조화 교육 프로그램을 개발·제공해 의약품, 의료기기 등 인허가 안전관리체계에 대한 국제적인 규제조화를 촉진하기 위해 설립됐다.

현재 AHC 센터장을 맡고 있는 이광호 식품의약품안전평가원장은 "AHC 워크숍이 의약품, 의료기기 등의 허가에 있어 나라별 규제를 조화시키는 역할을 하게 될 것"이라고 말했다.

이 원장과 일문일답.

-AHC(APEC 규제조화센터)는 뭐하는 곳인가

APEC 규제조화센터는 의약품, 의료기기 등의 생산·유통·품질 및 안전관리체계에 대한 국제조화를 목적으로 의약품규제조화국제회의, 의료기기국제조화위원회 및 WHO 등과 협력해 교육프로그램을 개발하고 각국 허가담당자들을 교육하는 것을 목적으로 한다.

나라마다 일정한 의약품 허가 관련 교육 시스템을 구축, 규제 표준화를 통해 통일된 기준을 전파는 것이 요지다. 2009년에 설립된 조직은 그 동안 9번의 국제워크숍과 1번의 국내 워크숍을 가졌다.

-그 간 성과는

AHC 활동은 국제협약이 아니기 때문에 강제적이지는 않다. 하지만 서로 공통된 교육과 정보 교류를 통해 각 나라의 규제 간극을 좁혀나가고 있다.

-이번 워크숍 주제와 이슈는

워크숍 주제는 바이오시밀러의 국제조화다. 이번 행사에서는 바이오시밀러에 대한 세계적인 동향, 세계 주요 국가들의 규제와 가이드라인, 바이오시밀러 개발 시 이슈와 도전과제, 향후 수행해야 할 규제조화 등 4가지가 이슈를 다룬다.

전세계 20여명의 연자가 3일부터 사흘간 열리는 워크숍에 참석했다.

-AHC 국내 회의유치로 어떤 것을 기대할 수 있나

한국은 AHC 의장국이다. 식품의약품안전평가원장이 AHC 센터장을 맡게되며, 제품화지원센터가 주요 업무를 수행하게 된다.

의장국으로서 한국은 더 많은 업계 담당자가 참석할 수 있고 각국의 규제 사항을 상세히 알 수 있다. 이는 곧 의약품 수출과 연결된다. 한국에서 워크숍을 하는 것만으로도 업계에 긍정적이다.

-향후 계획은

AHC는 의약품·의료기기 분야의 교육프로그램과 논의에 대한 요구를 후속 워크숍에 적극 반영해 보건의료 각 분야의 국제 규제 조화를 이루기 위해 더욱 우수한 프로그램을 개발하도록 노력할 계획이다.

-궁극적인 목표는

AHC 워크숍을 통해 의약품, 의료기기 등의 허가에 있어 FDA, EMA, WHO를 비롯한 모든 나라의 규제에 장벽을 허무는 것이 이상향이라고 말할 수 있다.