제약사 자발적 PMS 용역이 배임수증죄?

• 법무법인(유한) 태평양 박성민 변호사

박성민 변호사

제약회사가 의사에게 불법적으로 소위 리베이트(rebate)를 제공하는 행위를 한 경우 사안에 따라 제약회사 또는 의사에게 공정거래위원회의 과징금 등 처분, 형사 처벌, 행정 제재 등이 가해질 수 있다. 이 중 형사 처벌로는 소위 쌍벌제에 의한 처벌 외에 형법상 배임수증죄가 문제될 수 있다. 배임수증죄는 배임수재죄(의사의 경우)와 배임증재죄(제약회사 임원 등 리베이트 제공자의 경우)를 말한다.

의사와 제약회사 임원의 배임수증죄에 대하여 작년 8월에 대법원의 판단이 있었다. 약사법 상 의무가 없는 자발적 시판 후 조사(PMS, Post Marketing Surveillance) 용역을 받은 의사들이 1400만원, 3000만원의 PMS 용역비를 받은 것에 대하여 의사들은 배임수재죄, 제약회사 임원들은 배임증재죄로 기소된 사건이었다. 실제로 이 사건에서는 제약회사가 의사에게 명절 선물을 주고 골프와 회식비를 지원한 데 대하여도 죄가 성립하는지 여부가 다루어졌고 그에 대하여는 유죄 판결이 내려졌으나 이 글에서는 PMS 부분에만 집중하여 분석하려 한다. 사건의 개요

의약품인 조영제나 의료재료를 공급하는 A 회사 등의 임원들은 영업사원에게 지시하여 대학병원 등의 의사들에게 자발적 시판후조사(PMS) 연구용역계약을 체결하여 연구비를 지급하였다. 그리고 조영제나 의료재료를 지속적으로 납품할 목적으로 의사와 유대감을 강화하기 위하여 명절 선물을 주고 골프, 회식비를 지원하였다. 구체적인 지원 내역의 대략은 다음과 같다. 대학병원 의사 1의 경우 PMS 용역 계약에 따라 3회에 걸쳐 3000만원을 받았고 선물, 회식비, 골프비용으로 75만원 상당을 6회에 걸쳐 지원받았다. 의사 2의 경우 PMS 용역 계약에 따라 2회에 걸쳐 1434만원을 받았고 골프비용 및 골프연습장 이용대금으로 695,875원을 받았다.

법원의 판단

1심 법원은 자발적 PMS로 제약회사에서 받은 돈과 명절 선물, 골프, 회식비 모두에 대해서 유죄 판결을 하였다. 그러나 2심 법원은 명절 선물, 골프, 회식비 부분은 유죄가 맞지만 이 사건 PMS 용역 부분은 배임수증죄가 아니라고 하였다. 대법원은 2심 법원의 판단과 같은 판결을 내렸다.

PMS 용역이 배임수증죄가 되는지에 대한 분석 가. PMS의 필요성

PMS(Post Marketing Surveillance)는 시판 허가 이후의 의약품에 대하여 그 주체나 방법을 불문하고 의약품의 안전성에 관한 정보를 수집하기 위한 일체의 활동을 총칭하는 것이다. 약사법상의 신약 등 재심사제도, 의약품 재평가제도, 안전성 정보 모니터링 제도 등도 넓은 의미에서는 PMS에 포함된다. 제약회사의 자발적 PMS라는 것은 의약품의 부작용에 대해 시판 후에도 지속적으로 이에 관한 정보를 수집하기 위해 제약회사가 의약품의 부작용을 수집하고 조사하는 자발적인 활동을 의미한다. 제약회사가 자사 의약품의 부작용 유무 등 안전성에 관한 일반적인 감시를 할 사회적 책임이 있는 이상 국민보건을 향상시키기 위해 자발적 PMS는 필요하다.

나. PMS가 명목적인 것에 불과한지의 판단 기준

하지만 자발적 PMS가 명목적인 것에 불과하여 부정한 청탁의 수단으로 이용되어진 것인 경우 이는 더 이상 적법한 PMS라고 할 수 없고 이러한 방식으로 돈을 준 자나 받은 의사는 배임수증죄를 범한 것이 된다. 자발적 PMS가 명목적인 것인지 적법한 것인지 여부를 구별함에 있어서 대법원이 제시한 기준은 다음과 같다. 대법원은 제약회사의 입장에서 고려할 요소와 의사의 입장에서 고려할 요소를 별도로 나누어 설명하고 있다. PMS 용역 개개행위에 대하여 개별적. 단편적으로 판단하는 것이 아니라 아래 요소들을 고려하여 종합적, 유기적으로 판단하는 것이다.

(1) 제약회사의 입장에서

PMS 용역의 의뢰자인 제약회사 등의 입장에서는 다음과 같은 고려 요소들을 살펴서 그 PMS의 진정성을 판단한다.

① PMS 연구 목적이 적정하고 그 연구가 필요한가? ② 조사 증례 수 및 증례 보고서가 연구목 적에 부합한가? ③ 조사기관인 병원의 선정 방식이 적정하고 공정한가? ④ PMS 결과의 신뢰성을 확보하려는 노력이 존재하는가? ⑤ PMS 연구비의 지급과정에 비추어 해당 의약품의 선택 및 사용량에 영향을 미치려는 의도가 있는가? ⑥ PMS의 의뢰와 의약품의 판매 사이에 관련성이 확인되는가?

(2) 의사의 입장에서

대법원은 의사 입장에서 PMS 용역의 적법성 판단 기준을 다음과 같이 제시한다.

① PMS 연구가 의학적 관점에서 필요한 것인가? ② PMS의 수행 과정과 방법이 적정하고 결과가 충실한가? ③ PMS 용역수행의 대가로서 용역비가 적정한가?

다. 이 사건에서의 법원의 판단

이 사건 PMS 용역에 대하여 1심에서는 그것이 명목적인 것에 불과하다고 보았고 고등법원과 대법원에서는 적법한 PMS로 보았다. 고등법원과 대법원이 이 사건 PMS를 적법한 것으로 보아 그 부분에 대해 제약회사 임원과 의사가 무죄라고 판결하였다고 하여 모든 PMS가 무죄인 것으로 오해해서는 안 된다.

이번 사안은 조영제에 대한 것으로 그 특성상 PMS가 필요하다고 인정되었고 한국제약협회가 채택한 공정경쟁규약에 따른 것으로 판단되는 등의 여러 사정들이 있었다. 그러한 이유로, 앞서 살핀 여러 고려 요소들을 감안할 때 이 사건 PMS는 의학적 관점에서 필요한 것이라고 판단되었기 때문에 그 부분이 무죄가 된 것이다. 그러므로 다른 사안에서는 그 판단이 달라질 수 있는 것이다.

주목할 만한 것으로 대법원이 PMS 용역이 불법적인 리베이트인지 적법한 것인지 판단하기 위해 제시한 고려요소들을 보면 제약회사의 입장에서 고려해야 할 것들이 더 많다는 것이다. 개인적인 생각이지만 제약회사는 그 제품에 대하여 가장 많이 알고 있고 PMS 연구 계획을 주도적으로 세우는 주체인데 반하여 의사는 제약회사가 의뢰한 PMS 용역을 의뢰받은 대로 수행하는 입장이므로 그러한 차이가 있는 것으로 보인다.

정리

의약품에는 언제나 현재로서는 발견하지 못한 부작용이 있을 수 있으므로 PMS 연구는 필요하다. 하지만 제약회사가 PMS 명목으로 돈을 주고 의사는 그 PMS가 의학적으로 아무런 의미가 없는 연구임을 알면서도 돈을 받고 그 대가로 처방을 해준다면, 이는 제약회사가 의사에게 처방의 대가로 직접 현금을 주는 것과 다를 것이 없다. 게다가 그런 일이 많아지면 보고되는 PMS 사례는 많은데 의미 있는 부작용 보고 건수는 그에 비하여 상대적으로 비율이 낮게 잡히게 되어 부작용 등을 밝히려는 PMS 연구의 목적 실현에 오히려 방해가 될 것이다. 우리 사회에서 의사나 제약회사의 배임수증죄 범죄 행위가 지금도 일어나고 있다면, 대법원이 제시한 기준에 따른 합리적인 법집행을 더욱 엄격하게 함으로써 그러한 행위들이 근절되기를 기대해본다.

* 이 글에 제시된 내용은 개인적인 견해며 필자가 소속된 단체의 견해와 다를 수 있습니다.