정부, 현장을 몰라도 너무 모른다

특허기간 중 제조한 제네릭 시험약(허가용 의약품)을 판매할 수 없다는 사실은 제약업계도 전혀 몰랐던 일이다.

한미 FTA 협정문 조항에 그런 문구가 있었는지, 특허법에 접촉되는지 여부와 상관없이 업계는 그냥 해오던 대로 했다.

식약청이 심사과정에서 적합판정한 약이므로, 판매해도 된다고 하니 특허기간이 지나서 시판해왔던 것이다.

하지만 업계는 몰랐던 일을 정부는 너무 잘 알고 있었던 듯 하다.

취재과정에서 정부 관계자는 특허 기간 제조한 시험약 폐기가 당연한 것인양 판매는 절대 있을 수 없다고 했다.

더 나아가 특허 기간 제조한 시험약을 판매했던 업체가 어디냐고 되려 기자에게 물어보기도 했다.

취재원의 당당한 모습에 기자가 잘못 알고 있는 것인지 식약청에, 업계에 또 확인전화를 해봤지만 정부 관계자 말은 현실과 괴리가 있었다.

만일 한미 FTA 조항에 따라 특허 기간 중 제조한 시험약을 폐기해야 한다면 너무나 많은 양이 아깝게 버려지게 된다.

시판약이 해당 시험약을 토대로 만들어졌기 때문에 같은 약이라고 보면 멀쩡한 약을 그대로 버리는 꼴이 된다.

식약청이 2007년 선진국의 제조기준을 벤치마킹해 도입한 GMP제도는 반드시 3번 연속 공장기계를 돌려 시험약을 제조하도록 하고 있다.

이 때 균일성이 담보되지 못한다면 재보완해야 하는, 업계에서는 가장 부담이 컸던 제도이다.

한번에 적어도 10만정이 생산돼 이 약을 버리자니 들어간 돈이 많아 식약청은 시중 상업용으로 판매해도 된다는 해석을 내렸다.

특허가 걸린다고는 상상조차 못했다. 정부 관계자는 국내 특허법에 있는 내용이라 한미 FTA 조항에 들어간 게 전혀 새로울 게 없다고 했다.

현장은 둘러보지 않고 특허법 내용을 한미 FTA 조항에 확대해석해 반영한 것으로 의심할 수 밖에 없는 대목이다.

정부정책이 현장과 반대로 간다면 신뢰를 얻기는 커녕 제대로 실행될 리 없다. 정부는 규정에 얽매이지 말고 현장을 한번 더 보길 바란다.