다발성골수종신약 '레블리미드', 보험급여 절실

• 3상 통해 효능 입증…의사들 "벨케이드 외 대안 필요"

다발성골수종치료제 '레블리미드'

다발성골수종치료 신약 ' 레블리미드'가 급여화를 이루지 못해 빛을 보지 못하고 있다.

국내 출시 1년이 넘은 세엘진코리아의 '레블리미드(성분명 레날리도마이드)'는 도입 전부터 환자들의 기대를 모았지만 아직까지 건강보험 급여 적용이 되지 않는 상황이다.

다발성골수종은 65세 이상에게서 많이 발병하는데 최근 고령화사회로 진입하면서 우리나라도 다발성골수종 환자가 늘고 있다.

현재 우리나라에서 다발성골수종 치료에 사용되는 약은 얀센의 '벨케이드', 그리고 세엘진의 '탈리도마이드'와 '레블리미드'가 있다.

이중 탈리도마이드는 심근경색 위험 등 안전성 문제로 처방이 기피되고 있으며 남은 두약중 1차치료제로 급여 적용을 받고 있는 것은 벨케이드 뿐이다. 사실상 환자의 치료 옵션이 1가지 밖에 없는 것이다.

따라서 제조사인 세엘진은 레블리미드의 급여화를 위해 3상 연구데이터를 발표하는 등 전력을 다하고 있다.

지난 10일 의학 저널인 NEJM에는 새로 진단된 다발성골수종 환자에서의 레블리미드 지속투여와 자가 골수세포를 이식한 환자에 대한 레블리미드의 유지 치료 효능에 대한 3개의 3상 임상시험 결과가 게재됐다．

이번에 발표된 3개의 논문은 다발성골수종 분야에서 레날리도마이드의 치료 효과를 뒷받침할 중요한 근거자료로 주목 받고 있다.

세엘진이 후원한 첫번째 3상 임상에서는 새롭게 진단된 다발성골수종 노인 환자를 대상으로 레날리도마이드의 지속적인 치료 효과를 입증했다.

전문의들 역시 레블리미드의 급여화 필요성에 대해 인정하는 분위기다.

윤성수 서울대병원 혈액종양내과 교수는 "이 병은 아직 낫는 병은 아니라 죽을 때까지 평생 유지치료를 해야 하는 질환"이라며 "하지만 현재 벨케이드로 1차 또는 2차 치료 후 나빠지면 더이상의 치료 옵션이 없어 곤란한 상황"이라고 말했다.

또한 지난해 불거진 레날리도마이드의 악성종양 발생 위험성에 대해서도 전문의들은 의문을 제기했다.

지난해 4월 발표된 식약청의 안전성 서한은 프랑스가 미국에서 진행한 임상시험 결과를 반영한 것으로 단순히 악성종양 발생 위험성을 높인다고 판단하기에는 문제가 있다는 설명이다.

이재훈 다발성골수종연구회장은 "암 발병이 보고 된 이유는 레블리미드 복용환자의 병원 방문률이 높아 2차암의 검진 비율이 높을 것이라는 분석이 많으며 암 환자 생존률 증가로 2차암 발병이 높게 보이는 것이라는 소견도 있다"고 밝혔다.

또한 "따라서 본 논쟁은 아직 종료되지 않았으며 대부분의 연구자들이 레블리미드가 2차 암(혈액암 및 고형암)을 증가시킨다는 결론은 유보되야 한다고 합의했다"고 덧붙였다.

한편 레블리미드는 미국, 캐나다, 이탈리아, 포르투갈 등 많은 나라에서 모두 보험급여혜택을 받고 있다.