오리지널사와 제네릭사 간 역지불 합의?

• 법무법인 태평양 박성민 변호사

박성민 변호사

1. 한미 FTA와 허가특허연계제도의 도입

2012년 3월 15일 발효된 한미 FTA의 내용 중 의약품 관련 부분 중에는 소위 허가특허연계제도가 포함되어 있다. 동 제도는 그 본격적인 시행이 3년간 유예되어 있어 2015년 실시될 예정이다. 한미 FTA 규정 중 허가특허연계제도 도입에 관한 조항은 아래와 같다.

그 요지는 ① 제네릭 의약품 품목 허가 신청이 있은 경우 그 의약품의 특허권자가 제네릭 제약업체의 인적사항을 통지받을 수 있도록 하며, ② 제네릭 의약품이 특허권자의 동의 또는 묵인 없이 판매되는 것을 방지하기 위한 조치가 시판 허가 단계에서 이루어져야 한다는 것이다. 이 제도가 없었을 때는 특허가 만료하지 않은 상태에서도 제네릭 의약품 품목 허가를 받을 수 있었으나, 그 도입으로 인하여 특허가 존속하는 동안에는 제네릭 제품의 허가 자체를 받기가 어려워질 것으로 보인다.

한미 FTA 협정문 제18.9조 특정 규정제품과 관련된 조치

5. 당사국이 의약품의 시판을 승인하는 조건으로, 안전성 또는 유효성 정보를 원래 제출한 자 이외의 자가 그러한 정보 또는 당사국의 영역 또는 다른 영역에서의 이전 시판승인의 증거와 같이 이전에 승인된 제품의 안전성 또는 유효성 정보의 증거에 의존하도록 허용하는 경우, 그 당사국은

가. 제품 또는 그 승인된 사용방법을 대상으로 하는 것으로 승인당국에 통보된 특허존속기간 동안 시장에 진입하기 위하여 시판승인을 요청하는 다른 자의 신원을 특허권자가 통보받도록 규정한다. 그리고

나. 제품 또는 그 승인된 사용방법을 대상으로 하는 것으로 승인당국에 통보된 특허존속기간 동안 특허권자의 동의 또는 묵인 없이 다른 자가 제품을 판매하는 것을 방지하기 위한 시판승인 절차에서의 조치를 이행한다.

2. 우리나라에서의 역지불 합의 문제 가능성

가. 역지불 합의(reverse payment agreement)의 의미

일반적으로 특허권자는 특허권이 없는 자에게 특허 기술을 사용할 수 있도록 하는 대가로 라이선스료를 받는다. 그런데 그와 반대되는 현상이 있다. 의약품 특허권자가 제네릭 약을 시장에 출시하려는 자에게 그 시장 진입을 포기하는 것을 조건으로 하여 돈, 판매권 등의 이익을 제공하는 경우가 있는 것이다. 이는 일반적인 경우과 반대이므로 역지불 합의라고 부른다.

나. 허가특허연계제도와 역지불 합의 이러한 역지불 합의는 우리나라에서는 찾아보기가 쉽지 않다. 그러나 미국에서는 이로 인하여 의약품을 비싸게 구입하게 된 도매상이나 소비자 등이 역지불 합의를 한 특허권자와 제네릭 회사를 상대로 손해배상을 구하는 소를 제기하거나 미국 FTC(우리나라 공정거래위원회에 해당함)가 역지불 합의를 한 사업자들을 규제하는 경우가 적지 않다.

미국의 경우 Hatch-Waxman Act(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984)를 통해 1984년부터 허가특허연계제도가 도입되어 시행되는 것이 그 중요한 이유로 보인다.

미국은 위 법에서 ① 제네릭 회사가 특허 만료 전에 허가 신청을 하면 그 사실이 특허권자에게 통지되도록 하고, ② 특허권자가 제네릭 회사를 상대로 특허침해소송을 제기하면 제네릭 품목 허가 절차가 일정 기간 중지되도록 하며, ③ 이 특허침해소송 결과 특허권자의 특허가 무효이거나 제네릭 회사가 특허를 침해하는 것이 아니라고 판명되는 경우 그 주장을 성공시킨 최초의 제네릭 회사에게 180일 동안 제네릭 약을 독점적으로 판매할 수 있는 특권을 부여하였다.

미국의 허가특허연계제도를 구체적으로 살펴보면 상당히 복잡하고 2003년에는 중요한 개정도 있었다. 그러므로 이 글에서 그 구체적인 내용을 다 설명할 수는 없다. 허가특허연계제도 하에서는 제네릭 의약품이 시장에 진입하기 위하여 허가를 받을 때부터 특허가 장애물이 되므로 특허와 관련된 분쟁이 늘어날 수 있으며, 그 와중에 특허권자와 제네릭 회사 간의 역지불 합의가 성립할 유인이 생길 수 있다는 점만 지적하고 넘어가고자 한다.

다. 우리나라에서 있었던 역지불 합의 사례

앞서 설명했듯 우리나라에서는 아직 역지불 합의로 판명된 사례를 찾아보기 어렵다. 굳이 찾아보자면 다음의 두 경우를 들 수 있다.

2009년 공정위가 약가 선점 행위에 대해 규제한 사안이 있는데 지금은 폐지된 계단식 약가 제도라는 우리나라 특유의 제도를 활용한 것으로 역지불 합의의 한 형태라고 볼 여지가 있다. 오리지널 회사가 경쟁자의 시장 진입을 막기 위하여 5개의 제네릭 회사에게 오리지널 의약품 제조 위, 수탁 계약을 체결하여 약가를 선점하게 함으로써 진정한 경쟁자들이 매우 낮은 약가를 받도록 한 경우였다.

그리고 특허권자와 제네릭 회사가 특허 소송 도중 합의하여 특허권자가 제네릭 회사에게 독점판매권을 주는 등 경제적 이익을 주고 제네릭 회사는 특허 소송을 취하하기로 한 데 대하여 2011년 공정위가 50억 원 가량의 과징금 처분을 한 경우가 있다. 공정위는 이를 역지불 합의로 보았다. 현재 소송이 진행 중이어서 공정위의 결정이 옳았는지에 대한 법원의 판단은 좀 더 기다려 봐야 알 수 있을 것으로 보인다.

라. 앞으로 전망

아직 우리나라에 도입될 허가특허연계제도의 상세한 내용은 정해지지 않았다. 그 내용이 어떻게 정해지는지에 따라 우리나라 제약 업계에서 역지불 합의가 성립될 유인의 대소가 결정될 것으로 보인다.

만약 미국의 허가특허연계제도와 유사한 구조의 제도가 도입된다면, ① 제네릭 회사가 품목 허가 신청을 하여 특허권자가 특허침해소송을 제기할 경우 제네릭 회사의 품목 허가 절차가 중지되는 기간이 얼마나 되는지, ② 제네릭 회사에게 제네릭 독점권을 줄 것인지, ③ 그렇다면 어떤 제네릭 회사에게 얼마 동안 제네릭 독점권을 부여할 것인지 등을 어떻게 결정하는지에 따라서 그 제도가 미치는 영향이 달라질 것으로 보인다.

3. 미국의 사례 소개

이렇듯 우리나라에서는 아직 특허권자와 제네릭 회사 간의 역지불 합의 문제에 대해 구체적으로 검토하기 어려우므로 미국의 사례들을 살펴보려 한다. 의료 보험 제도, 약가 제도, 특허권자와 제네릭 회사의 지위, 시장의 규모, 법원에서 특허를 보호하는 정도, 독점규제법의 운용 방식 등에 있어 미국과 우리나라는 차이가 있으므로 미국의 제도나 실무경험을 무비판적으로 수용하여서는 안 되겠으나 참고는 할 수 있을 것이라 본다. 아래에서 보듯 아직 미국에서도 역지불 합의의 위법성에 대한 판단 기준이 명확하게 설정되지는 못한 상태이다.

가. 역지불 합의의 위법성을 인정한 사례

In re Cardizem Antitrust Litigation (6th Cir. 2003.)에서 고혈압치료제인 Cardizem CD의 특허권자와 제네릭 회사 간의 역지불 합의가 문제되었다. 제네릭 회사가 특허권자의 특허침해소송에 대해 제기한 반소를 취하하고 제네릭 회사는 특허침해소송에서 특허의 침해가 아님이 확정되거나 특허권자와 제네릭 회사사이에 Cardizem CD에 대한 특허실시계약이 체결될 때까지 제네릭 제품을 출시하지 않기로 하는 합의였다.

여기에는 제네릭 회사가 특허를 침해하는 상품이든 침해하지 않는 상품이든 특허 문제가 소송에서 완전히 해결될 때까지 시장 밖에 머물러 있을 것과 제네릭 회사가 Hatch-Waxman Act에 정해진 180일간의 배타적 기간을 행사하지 않을 것이 포함되었고 그 대가로 특허권자는 제네릭 회사에게 연간 4,000만 달러를 지급하기로 하였다. 이후 제네릭 회사는 제품 품목허가 신청 후 30개월의 유예기간이 경과하였음에도 위 합의에 따라 제네릭 의약품을 출시하지 않았다. 그에 대하여 소비자들이 특허권자와 제네릭 회사가 독점규제법을 위반하였다는 이유로 소를 제기한 것이었다

미국 제6항소법원은 당연위법의 법리를 취하면서, 위 합의가 특허의 합리적인 배제범위를 초과하였다고 판시하였다. 그리고 그 이유로서 ① 위 합의가 특허를 침해하지 않는 제품의 판매도 금지하였다는 점과 ② 180일의 배타적 권리를 가진 제네릭 제품이 FDA의 최종 승인에도 불구하고 시장에 진입하지 않음으로써 다른 제품의 시장진입도 방해한 점을 제시하였다. 특히 ①과 관련하여 특허권자의 특허는 성분에 관한 것이 아니라 효능지속성에 대한 제법특허였는바, 위 합의에서는 이러한 효능지속형 제품뿐만 아니라 특허를 침해하지 않는 다른 Cardizem 제네릭 제품에 대해서도 출시를 제한함으로써 특허권의 정당한 범위를 초과한 것이라고 판시한 것이다.

최근이라고 할 수 있는 2009년 Kaiser Foundation Health Plan, Inc. v. Abbott Laboratories, Inc. (9th Cir. 2009.) 사건에서도 미국 제9항소법원은 문제된 역지불 합의의 위법성을 인정하였다. 미국 제9항소법원은 위 Cardizem 사건에서의 법원 판단과 마찬가지로 역지불 합의에 대하여 당연위법의 원칙을 적용한 것으로 보인다.

나. 역지불 합의의 위법성 인정 안 한 사례

Valley Drug Co. v. Geneva Pharmacueticals, Inc. (11th Cir. 2003.)에서도 Hytrin의 특허권자와 제네릭 회사 간의 합의가 문제되었다. 특허권자와 제네릭 회사는 특허침해 분쟁 중 제네릭 회사는 시장에 상당 기간 진입하지 않기로 하고 대신 특허권자는 그에 대한 대가를 지급하기로 하였다. 이를 알게 된 약품구매업자들이 특허권자와 제네릭 회사를 상대로 소를 제기한 것이었다.

1심 법원은 앞서 살핀 Cardiazem 사건에서의 미국 제6항소법원과 같은 입장에서 위 역지불 합의가 위법하다고 보았으나 항소심인 미국 제11항소법원은 그렇지 않다고 판단하였다. 미국 제11항소법원은 단순히 특허권자와 제네릭 회사와 합의하였다는 것만으로 위법한 것이라고 할 수는 없고 그 합의를 통하여 시장에서 경쟁을 배제하려는 의사가 존재함을 입증해야 한다고 설시하였다.

2006년 In re Tamoxifen Citrate Antitrust Litig. (2d Cir. 2006.) 사건에서도 미국 제2항소법원은 그 사건 역지불 합의의 위법성을 인정하지 않았다. 그리고 2010년 Arkansas v. Bayer (2d Cir. 2010.) 사건에서도 미국 제2항소법원은 마찬가지의 판단을 하였다. 그 설시 내용을 보면, 역지불 합의 중 경쟁 저해 효과가 분명하게 예상되며 경쟁을 촉진하는 효과는 거의 기대하기 어려운 것이 명백한 경우에는 당연위법의 법리로 판단하되, 그것이 아니라면 합리의 원칙으로 분석하여야 한다고 한다. 그리고 합리의 원칙에 따른 분석은 다음의 세 단계로 이루어진다고 하였다.

즉, ① 역지불 합의의 위법성을 주장하는 자가 관련 시장에서 역지불 합의로 인해 실제적인 경쟁 저해 효과가 발생했음을 입증해야 하며, ② 만약 그 입증이 성공하면 이제 입증책임이 전환되고 역지불 합의에 참여한 회사들은 자신의 행위가 경쟁 촉진적인 효과가 있음을 보여야 하고, ③ 그 입증도 성공하면 다시 입증 책임이 전환되어, 위법성을 주장하는 자는 그 사안에서 역지불 합의가 아닌 다른 대체 행위를 함으로써 경쟁이 보호될 수 있었음을 입증해야 한다는 것이다.

4. 결론

특허법은 특허권을 부여함으로써 그 기술에 대한 독점권을 보장한다. 그리고 제약 산업에서는 의약품이 특허권으로 보호되면 그 상품에 대한 독점도 보장되는 경우가 많다. 이에 반하여 독점규제법은 경쟁을 제한하는 독점을 방지하고 그 폐해를 규제한다.

어찌 보면 두 법이 상충되는 것처럼 보일 수 있겠으나 결국 둘 다 혁신(innovation)을 추구하려는 목적을 가지고 있다고 할 수 있다. 허가특허연계제도와 역지불 합의에 대한 규제는 위와 같은 특허법과 독점규제법의 관계 가운데 이해되어야 할 것이다. 우리나라 제약 시장의 사업자들이 정적인 면에서든 동적인 면에서든 소비자를 위한 혁신을 추구하는데 보다 집중할 수 있도록 허가특허연계제도가 설계되고 운영될 것을 기대한다.

*이 글에 나타난 견해는 필자가 속한 단체 등의 입장과 다를 수 있습니다.