서울대병원 피험자보호센터 개소 1주년 맞아

• 세계 수준의 임상연구 거버넌스 시스템 구축 평가

서울대병원 피험자보호센터(센터장 김옥주, 서울의대 인문의학교실 교수)가 개소 1주년을 맞았다고 29일 밝혔다.

피험자보호센터는 임상연구에 참여하는 피험자의 권리와 안전을 보호하고 임상연구의 질관리를 목적으로 개소됐으며, 의학연구윤리심의위원회 지원실, 교육·규제실, QA실로 구성돼 있다.

IRB 지원실은 서울대병원에서 진행되는 임상연구가 윤리적이고 과학적으로 진행하는지 심의·감독하는 업무를 지원하고 있다.

서울대병원 IRB는 지난 해 신규 임상연구만 총 1,572건을 심의하였는데, 이러한 심의규모는 미국 최고 수준의 대학병원들과 비슷한 수준이다.

IRB 지원실은 IRB 심의 규모가 급격히 성장함에 따라 지난 해 부터 IRB 심의절차, 심의내용, 심의결과 등의 질적 수준을 향상시키기 위해 질 관리 활동을 하고 있다.

QA실에서는 지난해 7월부터 서울대병원에 소속된 모든 임상시험책임자를 대상으로 총 127건의 임상시험 스크리닝 점검을 했다.

올해는 식약청에서 실시하는 임상시험 자율점검 시범운영 사업에 참여, 식약청자율점검제지침에 따라 내부운영규정을 마련했으며 총 63건의 정기점검을 마쳤다.

교육·규제실은 지난해 16개 진료과를 방문해 총 467명의 교수에게 임상연구윤리 교육을 했다.

올해 1월부터는 임상연구에서 중요한 17개 주제(전부개정 생명윤리법 소개, 임상시험 연구자 의무, 임상시험 기본문서 관리, 식약청 허가 대상 임상시험, 임상시험 등록 안내, 취약한 피험자 임상시험, 임상시험 위험관리, 임상연구의 이해상충, 개인정보보호법 등)를 선정, 월 2회씩 오프라인 임상연구윤리 교육을 기획·운영하고 있다.

김옥주 센터장은 "피험자의 권리와 안전을 우선으로 하는 윤리적 임상연구 문화가 깊이 뿌리내리고, 세계 수준의 임상연구 거버넌스 시스템 구축을 위한 활동을 지속해 나갈 것"이라고 밝혔다.