'프라닥사', 인공판막 환자 대상 적응증 확대 나서

• BI, 무작위 2상 RE-ALIGN 진행…신약 항응고제 첫 시도

항응고제 '프라닥사'

베링거인겔하임(BI)이 ' 프라닥사'의 인공 심장판막 환자 대상 적응증 확대에 나섰다.

9일 한국BI에 따르면 항응고 요법을 요하는 인공 심장판막 환자를 대상으로 '프라닥사'의 효과를 평가하는 RE-ALIGN 임상 디자인이 미국심장학저널에 게재됐다.

항응고제 '프라닥사(성분명 다비가트란)'는 현재 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 예방 치료제로 미국, 유럽을 포함한 70여개국에서 허가를 받은 바 있다. 현재 인공 심장판막 환자 대상 적응증은 없다. 이번에 진행되는 RE-ALIGN 임상은 심장판막 교체술을 받은 인공 심장판막 환자를 대상으로 프라닥사의 안전성과 약물 동태학을 평가하기 위한 최초의 무작위 2상 임상시험이다. 또 다른 항응고 신약인 바이엘의 '자렐토'도 이에 대한 적응증은 없다.

RE-ALIGN 임상시험은 현재 표준치료제인 '와파린'의 치료상의 한계점을 살펴보고 3상에 앞서 인공 심장판막 환자군에서 판막 혈전증, 뇌졸중, 전신 색전증 예방에 효과적인 프라닥사 투여량을 확인할 수 있도록 디자인 됐다. 전세계적으로 연간 약30만 명의 환자가 심장 판막 관련 외과 시술을 받고 있으며 이 숫자는 앞으로 더욱 늘어날 것으로 전망되고 있다.

인공 판막은 내구성이 우수하지만 혈전 색전증 발생 위험이 매우 높아 인공 심장판막 환자들은 평생 동안 항응고제 치료를 받아야 한다.

와파린과 같은 비타민K 길항제(VKA)는 현재까지 인공 심장판막 환자의 표준 항응고 요법으로 사용돼 왔으나 기계 이엽성 판막 시술 환자의 혈전성 및 출혈성 합병증에 대한 장기적인 위험성 평가에 대한 데이터가 제한적이라는 한계가 있다.

또 잦은 INR 모니터링에도 불구, 와파린 치료군 환자에서 목표치료범위(TTR) 내로 관리되는 시간이 65% 이하인 것으로 나타났다. 특히 판막 교체술을 받은 후 3개월 이내에는 48.5% 이하만이 목표치료범위(TTR) 내로 관리되는 것으로 알려져 있다. 베링거인겔하임 관계자는 "인공 심장판막 환자들에게 장기적인 효과와 안전성이 입증된 항응고 요법을 통한 치료는 특히 중요하다"며 "그러나 현재 표준 요법인 비타민 K길항제는 많은 한계점을 가지고 있는 상황"이라고 말했다.

아울러 "이번 임상은진행되는 프라닥사 신규 경구용 항응고제 가운데 처음으로 인공 심장판막 환자들에게 기존 치료제를 대체할 수 있는 가능성을 제시하는 것"이라고 덧붙였다.

한편 RE-ALIGN 임상은 기계 이엽성 판막 시술을 받은 환자를 대상으로 12주간 프라닥사를 투여하는 전향적, 무작위 2상이다.