세계 첫 말초T세포림프종약 '폴로틴' 국내 허가

• 먼디파마, 2014년 출시 목표…지난해 희귀의약품 지정

세계 첫 말초T세포림프종(PTCL)치료제가 국내 허가를 받았다.

먼디파마는 12일 미국 알로스사가 진행한 임상 2상 결과를 바탕으로 2009년 미국 승인 이후 세계에서 두번째로 PTCL치료제 '폴로틴(프랄라트렉세이트)'의 식약청 승인을 받았다고 밝혔다. 알로스는 현재 3상 임상을 진행중이다.

PTCL 환자 109명을 대상으로 진행된 임상에서는 27%(29명)의 환자가 객관적 반응(완전 및 부분반응)을 가져왔고 반응자들의 무진행 생존기간이 9.4개월인 것으로 확인됐다.

이 약은 정상세포에 비해 암세포에서 과발현되는 단백질인 RFC-1을 통해 세포에 선택적으로 진입하고 암세포에 진입하면 축적돼 '메토트렉세이트' 등 타 DHFR 억제제에 비해 효능과 독성 면에서 우월하다는 평가를 받고 있다.

PTCL은 국내에서 전체 비호지킨림프종(NHL)의 6.3%를 차지하는 혈액암으로 연간 300명 가량의 환자가 발생하고 있다. 현재 생존률은 2년이 채 안되는 것으로 알려져 있다.

서양보다 한국, 일본, 중국 등 아시아에서 발병이 빈발하는 질환으로 B세포 림프종보다 악성도가 높아 재발이 더 빈번하다.

따라서 T세포 림프종은 자가 조혈모세포 이식을 하는 것이 표준이며 PTCL을 특정해 승인된 약은 폴로틴이 처음이다.

먼디파마는 폴로틴의 미국, 캐나다를 제외한 모든 국가에 대한 판권을 갖고 있으며 오는 2014년 보험급여 등재를 목표로 하고 있다.

회사 관계자는 "세계 최초 PTCL치료제가 먼디파마의 항암시장 진출 첫 품목이 됐다"며 "환자들이 가능한한 빨리 저렴하게 약을 복용할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

한편 폴로틴은 지난해 12월 식약청의 제도개선을 통해 새로 지정된 희귀의약품 4개 성분에 포함됐다.