'아리셉트' 임상평가, 대웅 등 16개사 공동 진행

• 식약청, 제출기한 7월말까지 연장…일부 제약 추가 전망

치매치료제 '아리셉트'

식약청이 올해초 염산도네페질(오지리널 제품명 아리셉트) 제조회사를 상대로 지시한 임상평가를 대웅제약 등 16개사가 공동으로 진행할 전망이다.

12일 식약청 관계자는 "6월 말까지 임상계획서를 접수한 곳은 16곳이며, 공동임상에 대한 의사를 전달해 왔다"고 밝혔다.

임상 계획서를 제출한 제약사는 아리셉트 판매를 맡고 있는 대웅제약을 비롯, 상위제약사에 편중된 것으로 알려졌다.

이번 임상 평가는 아리셉트의 적응증 중 하나인 혈관성 치매(뇌혈관질환을 동반한 치매)에 대한 효능을 입증하기 위한 것이다.

아리셉트는 혈관성 치매 적응증을 가지고 있지만 효능에 대한 의문이 지속적으로 제기된 바 있다.

아리셉트의 경우 혈관성치매에 대해 국내 임상을 진행한 적이 없는 만큼 중앙약심 등이 국내 임상 필요성을 지적해 식약청은 임상평가 지시를 내렸다.

당시 식약청은 6월 말까지 염산도네페질을 제조하는 50여개 제약사를 대상으로 임상계획서 제출을 지시했다.

이 중 16개 제약사는 임상을 진행하기로 했으며, 4개 제약사는 별도 임상을 진행하지 않겠다고 의사를 밝혔다.

식약청은 나머지 30개 제약사에 대해서는 제출 기한을 이달 말까지로 연장하기로 했다.

하지만 30개 제약사 중 소수 제약사만이 공동 임상에 참여할 것으로 전망된다.

업계 관계자는 "아리셉트 제네릭 시장에서 상당수 제품이 매출이 미미하기 때문에 추가 비용을 쓰면서까지 임상에 참여하지 않을 것"이라고 말했다.

임상에 참여하지 않을 경우 그동안 제품 허가사항에서 기재돼 있던 혈관성치매에 대한 효능이 삭제된다.

이번 임상은 하반기에 실시될 예정이며, 해당 제약사는 매 반기별로 식약청에 진행 상황을 보고해야 한다.