유럽의약품청, 신약 임상자료 전면 공개…KFDA는?

• 시민단체 등 공론화할 경우 피하기 어려울듯

유럽의약품청이 의약품 신약 허가와 관련된 자료들을 민간 연구자들에게 전면 공개하기로 했다.

이 말은 의약품 허가를 받기 위해 진행했던 임상 관련 자료를 모두 공개하겠다는 의미다.

그동안 의약품 임상 자료는 해당 제약사와 허가 기관만이 유일하게 전체 자료를 검토할 수 있는 성역이었다.

유럽의약품청이 안전성 강화를 위해 내린 이번 결정이 향후 제약업계에 큰 변화를 가져올 것으로 전망된다.

시민단체나 의사들의 임상 자료 전면 공개 요구는 유럽 뿐 아니라 국내에서도 이미 오래전부터 제기돼 왔다.

하지만 신약개발 임상에 막대한 비용이 소요되는만큼 임상 데이터 자체가 사유 재산으로 취급돼 외부에 공개되지 않았다.

식약청 역시 미국이나 유럽에서 임상과 관련한 자료를 전면 공개한 적이 없다는 것을 비공개 이유 중의 하나로 삼아왔다.

그러나 유럽에서 임상 자료 전면 공개 원칙을 세운만큼 식약청도 시류를 따라가야 할 여지가 생기게 됐다.

시민단체 역시 임상자료 전면 공개를 요구할 명분이 분명해졌다.

건강세상네트워크 관계자는 "의약품 안전성과 관련한 피해 사례는 여전히 속출하고 있다"며 "임상 자료를 전면 공개할 경우 부작용과 관련한 의혹과 문제가 줄어들 것"이라고 말했다.

이에 대해 식약청은 당장 입장이나 의견을 내놓지는 않고 있다. 하지만 시민단체들이 자료 공개논란을 공론화 시킬 경우 어떤 식으로든 입장 표명을 해야 할 것으로 보인다.

유럽의약품청은 오는 11월 이해 당사자들과 회의를 열어 공개 기준과 방법 등 세부적인 사항들을 논의할 계획이다.

이 같은 조치에 따라 내년 이후 임상 자료 전면 공개가 기정 사실화 됐다.

유럽에서 공개된 자료는 민간 연구자 등이 언제 어디서든 확인할 수 있는만큼 제약계의 마케팅 지형에도 큰 변화가 예견되고 있다.