해법 없는 신약 적정가치…리스크쉐어링으로 보완

• 경제성평가 적용방식 우선 개선…정부 종합발표는 '오리무중'

약가 일괄인하 이후 제약업계의 관심은 신규 등재될 신약의 가격수준에 모아지고 있다. 기등재의약품의 절대가격이 인하된 상황에서 당분간은 약가 사후관리제도가 위력을 발휘할 수 없게 됐기 때문이다.

사실 제약업계는 약제비 적정화 방안 시행이후 신약 가격에 적정가치를 인정해 달라고 줄곧 요구해왔지만 묵살되기 일쑤였다.

이 과정에서 국내 신약 등재가격이 다른 나라와 비교해 최대 35% 수준까지 떨어졌다는 주장이 제약업계를 통해 공공연히 제기돼 왔다. 정부 관계자도 "국내 신약 가격이 낮은 게 사실"이라고 인정할 정도다.

반값약가제 도입과 4월 약가 일괄인하는 그동안 묵살돼 온 신약 적정가치 부여요구에 중요한 돌파구를 마련했다. 정부가 일괄인하 보상책으로 먼저 신약 가격에 적정가치를 부여하는 방안을 마련하겠다고 나선 것이다.

하지만 선별등재제도와 비용효과성을 근간으로 운영되는 국내 약가제도 체계상 신약가격에 인센티브를 부여하는 것은 쉬운 일이 아니었다.

지난해 6개월여에 걸쳐 정부와 제약업계가 머리를 맞대고 만들었던 신약 적정가치 부여방안은 이후 새로 구성된 약가제도개선협의체 논의결과 '없던 일'로 돼 버렸다.

반값약가제에 이은 후속 약가제도 개선·보완 방안 발표가 오리무중에 빠진 것도 신약 적정가치 부여방안의 해법을 찾지 못했기 때문이다.

복지부는 결국 인센티브보다는 현행 제도의 운용의 묘를 살리는 쪽으로 방향을 선회해 대안을 모색 중이다. 결과는 이르면 9월 중 발표예정이라는 말도 있지만 아직은 속단하기 어렵다.

복지부의 묘책은 크게 두 가지 방향으로 요약된다. 경제성평가에 예외기전을 반영해 평가의 묘를 살리고 이 결과를 약가협상에 일정부분 기속시키는 것이 하나다. 다른 하나는 협상기법으로 리스크쉐어링을 도입해 약가제도의 원칙과 제약업계의 니드를 보완하는 이중 '트랙'이다.

경제성평가 개선을 통한 신약 적정가치 방안은 단기와 중장기 방안으로 이미 제시됐다.

단기방안은 경제성평가에 적용되는 비교약제 가중평균가를 약가 일괄인하 이전수준으로 보완하고 ICER값(임계값) 수용범위를 탄력 적용하는 내용인데, 1년짜리 한시 운용 방편이다.

이중 약제특성이나 질병의 중등도 등을 고려한 ICER 임계값 수용범위를 탄력 적용하는 것은 중장기 방안에서 확대 개편될 것으로 보인다. 여기다 경제성평가가 어려운 약제도 특성을 고려해 환자 접근성 제고차원에서 등재기회를 부여하는 방안을 마련하는 것이 중장기 방안의 주요골자다.

이른바 경제성평가 면제 약제범위를 확대하는 것인데, 진료상 필수약제 기준에 부합하지는 못하지만 환자치료에 필요한 희귀질환이나 중증질환 치료제 중 비용효과성 입증이 어려운 약제가 대상이 된다.

심평원은 또 선별등재제도 이후 등재된 신약 가치평가상의 문제점과 개선방안 등을 모색할 '신약 적정가치 평가방안 등 선별등재제도의 합리적 개선방안' 연구를 올해 12월 완료목표로 추진해 중장기 개선방안에 피와 살을 붙인다는 계획이다.

이 연구용역은 지난달 30일까지 공모가 마감됐는데 서울대 양봉민 교수와 상지대 배은영 교수 컨소시엄이 단독응모해 일단 유찰됐다. 심평원은 곧바로 재공모에 들어간다는 계획이지만 양봉민 교수와 배은영 교수 공동연구팀이 이 과제를 수행할 가능성이 높아 보인다.

신약 적정가치 부여 방안 단기과제 중 다른 한쪽인 약가협상 개선방안은 복지부가 구성한 전문가자문회의를 통해 그동안 세 차례 의견을 수렴했다.

이 회의결과를 토대로 개선안을 마련해 전문가회의에서 최종 확정한 뒤 다른 약가제도 개선방안과 함께 발표한다는 계획이다.

전문가들의 의견에는 경제성평가를 통해 임상적 유용성과 비용효과성이 입증된 약제의 경우 약가협상에서 일정수준 이상 가격을 인정받도록 하는 내용이 포함된 것으로 알려졌다.

이와 함께 경제성평가를 통한 신약 적정가치 부여의 보완제로 리스크쉐어링제(위험분담제) 도입도 검토되고 있다. 건강보험공단은 주로 재정영향에 초점을 맞춰 위험분담제 도입방안을 검토하고 있는 데 관련 연구는 서울대 이태진 교수가 수행중이다.

심평원도 성과기반 리스크세어링 TF팀을 구성해 임상적 유용성 자료 수준이나 비용효과성 자료 입증 가능성 등을 고려한 위험분담제 도입방안 검토에 착수했다.

이에 대해 제약업계 한 관계자는 "정부가 신약 가치를 부여하기 위해 다각적인 노력을 하고 있는 것은 인정하지만, 니드에 부응할 만한 실효성 있는 방안을 내놓을 수 있을 지 의문"이라고 말했다.