성공 부르는 바이오의약품 '비밀 특허지도'

• 기술요소별분석 ,초기 개발단계에 적합…"원천·융합화특허 면밀 검토"

제네릭 개발에 있어 최우선 선행과제는 오리지널에 대한 '특허파악'입니다.

연구·제품력을 배제하더라도 특허전략에서 실패할 경우, 해당 제네릭 제품은 출시와 동시에 사장될 수 있기 때문입니다.

특히 국내 바이오시밀러 개발사의 경우, 오리지널 바이오의약품에 대한 '데이터베이스' '특허구성도'등이 부족해 철저한 특허분석에 어려움을 겪고 있습니다.

이 같은 상황에서 최근 20년간 '10대 바이오의약품' 특허 등록 건수는 3000에서 5000건에 달하고 있는 것으로 파악됩니다.

10대 바이오의약품에 대한 국가별 출원 현황으로는 미국-2077·유럽-825·중국-267건입니다.

그렇다면 제품 1개에만 수백개의 특허를 출원한 원개발사들의 전략에 맞설 특허분석법은 뭘까요?

바이오전문가들은 "원천특허를 기준으로 한 기술요소별 분석"이라고 입을 모읍니다.

기술요소별 분석은 기술적 특징과 분화과정을 쉽게 파악할 수 있다는 장점이 있지만 '노이즈(특허분재 회피)' 제거에 다소 많은 시간이 소요됩니다.

기술요소별 분석법은 '특허 추출→기술 분류→원천특허/특허기술→시계열 분석'의 흐름도를 가지며, 각 단계별 전문가 검토는 역행적 방향을 띕니다.

'특허 구성도' 또는 '특허 포트폴리오'의 제작도 '특허회피 전략'의 중요부분을 차지하고 있습니다.

특허 포트폴리오는 개량기술 현황과 공백기술 현황을 한눈에 파악할 수 있다는 장점이 있습니다.

하지만 원개발사들이 특허명세서 초록·API 등에 관련 유전자서열만 청구하는 경우가 많아 완벽한 포트폴리오를 만드는 것은 쉽지 않습니다.

상황이 이렇다보니 국내에서는 최근에야 10대 바이오의약품에 대한 특허 포트폴리오가 그 모습을 갖추어 가고 있습니다.

포트폴리오는 크게 ▲유전자/단백질 ▲개량 ▲생산 ▲화학수식화 등으로 분류되면 이는 각 분류별로 '원천특허' '단편화·융합화' '숙주·벡터·배양·정제' '아미노산치환' 등으로 나뉩니다.

2단계 분류에는 또다시 수십개의 특허가 출원되는 구조를 띄고 있습니다.

때문에 사실상 원개발사 외에는 100% 정확한 포트폴리오를 만들 수 없으며, 이는 곧 '오리지널과 시밀러의 특허전쟁'을 암시하고 있습니다.

한편 허셉틴·엔브렐·리툭산·휴미라·아바스틴 등 '5대 바이오 제품'에 대한 특허권을 가장 많이 소유한 제약사는 제넨텍(24건)·이뮤넥스(13)·암젠(5)·바스프(3)·애보트(2) 순입니다.

데일리팜뉴스 노병철입니다.