창고없는 도매상도 관리약사 두고 의약품 관리해야

• 복지부, 품질기록서 미작성 등 위반행위는 수탁도매 책임

창고없는 도매업체도 법령상 관리약사를 두고 수탁업체가 제대로 의약품을 보관, 관리하는 지 확인해야 한다.

하지만 품질관리기록서 미작성 등 위반행위가 발생한 경우 책임은 위탁도매가 아닌 수탁도매가 지게 된다.

복지부는 의약품 위수탁과 관련한 질의에 대해 이 같이 유권해석했다.

4일 회신내용을 보면, 의약품 도매업체가 의약품 보관이나 KGSP 등 관련 업무를 다른 도매업체에 위탁했어도 관리약사는 의무적으로 고용해야 한다. 창고없는 도매업체도 약사를 둬야 한다는 이야기다.

그렇다면 위탁도매 업체 관리약사는 어떤 일을 할까?

복지부는 수탁도매업체의 창고에 보관하고 있던 의약품을 출고할 때에는 위탁도매업체 관리약사가 의약품의 보관 및 관리상태를 확인하는 등 관리를 철저히 해야 한다고 해석했다.

복지부는 그러나 관리의무 위반행위에 대해서는 다른 판단을 내놨다.

수탁 도매업체가 위탁받은 의약품 품질관리기록서를 작성하지 않아 적발된 경우 7일의 업무정저 처분은 수탁도매에 귀속된다고 회신했다. 위탁도매업체에 관리의무는 있지만 실제 책임은 수탁업체 몫이라는 것이다.

이에 대해 복지부는 "수탁도매상이 행정처분을 받는 것은 위수탁 계약서에 따른 것"이라면서 "모든 도매업체가 법률에 따라 관리약사를 둬야 한다는 것은 별개의 문제"라고 밝혔다.

한편 의약품 도매업체가 동물용 의약품 제조업체에 스테로이드 성분이 포함된 원료의약품을 판매한 것은 약사법으로 처벌할 근거가 없다고 회신했다.

동물용 의약품 제조업체가 동물용 의약품 도매업체로부터 원료의약품을 구매해야 한다거나 의약품 도매업체가 동물용 의약품 제조업체에게 원료의약품을 판매해서는 안된다는 명문 규정이 없기 때문에 행정처분이나 형사처벌하는 것은 무리가 있다는 설명이다.