제약사 품질관리 실태 점검했더니…27% '부적합'

• 식약청, 상반기 51곳 정밀약사감시…밸리데이션 미시행 많아

완제의약품을 생산하는 국내 제약사 4곳 중 1곳 이상이 의약품을 제조하면서 품질관리기준을 제대로 이행하지 않은 것으로 드러났다. 밸리데이션 의무규정 위반사례가 특히 많았다.

18일 식약청이 민주통합당 김용익 의원실에 제출한 자료에 따르면 올해 3~7월 완제의약품을 생산하는 51개 국내 제약사를 대상으로 정밀약사감시를 진행했다.

대상업체는 최근 2년간 GMP 사전 실태조사 이력, 의약품 동등성 심사이력, 행정처분 이력, 생동성의약품 허가현황 및 수탁제조 현황 등 고려해 선정했다.

세부점검항목은 허가사항 변경관리 적정여부, 수탁품목 관리 적정여부, 내용고형제 제조 및 품질관리 사항, 사전 GMP 실사이력 등을 고려한 생동의약품(내용고형제) 3개 품목 등이었다.

감시결과 51개 업체 중 37곳이 '적합', 14곳이 '부적합' 판정됐다. 부적합 판정된 업체가 4곳 중 1곳 이상(27.4%)이었던 것.

부적합은 품질, 시설.장비, 원자재, 제조, 포장.표시, 시험실 등 주요 점검분야에서 노출됐는데 특히 밸리데이션 위반사례가 많았다. 이 가운데는 중견제약사들도 일부 포함돼 문제의 심각성을 더하고 있다.

위반세부내역을 보면, 유명 제약사인 S사는 S제품의 완제품 시험방법 중 정량시험을 시행하면서 허가 및 자사가 규정한 정량법항의 이동상 용매를 임의 변경시험하는 등 기준서를 준수하지 않은 사실이 드러났다.

B사는 S제품의 공정밸리데이션을 실시하면서 실제 제조한 내용과 다르게 밸리데이션 실시계획서 결과보고서를 작성해 보관했다.

H사와 다른 B사는 자사가 생산중인 두 개 품목의 중요 제조장비에 대해 세척밸리데이션을 실시하지 않았다. K제품 등 7개 품목에 대해 정세주시험을 일체하지 않은 경우도 있었다.

김 의원은 부적합 업체 중 13곳은 2005년 실시한 GMP 차등평가에서 C등급을 받은 업체라며 차등평가를 지속적으로 유지하고 그 결과를 바탕으로 제약업계의 구조조정을 유도했다면 이런 결과가 발생하지 않았을 것이라고 지적했다.

또한 2007년 GMP 차등평가 결과, 제네릭 의약품이 포함된 21개 성분 1194개 품목 중 586개(49%)가 C등급 이하 평가를 받았다면서 이런 제품들이 질병치료에 필요한 지 의문이라고 밝혔다.