의료기기법 유명무실?…상습위반업체 549개

• 무허가 의료기기 제조업체 324개 달해

김현숙 의원

의료기기법을 상습 위반한 업체가 2007년 이후 549개소에 달하는 것으로 나타났다.

상습위반 업체 중 70개소는 의료기기법을 4회 이상을 위반한 곳도 있었다.

18일 새누리당 김현숙 의원은 식약청 국감에서 이 같은 지적하고 대책을 촉구했다.

상습적으로 의료기기법을 위반한 의료기기 업체가 2007년 이후 549개소가 적발되었고, 무허가 의료기기를 제조·사용한 업체도 324개소나 적발됐다.

3회 위반업체는 176개, 4회 52개, 5회 의료기기법을 위반한 업체도 12개나 됐으며 6개 업체는 무려 6회 이상 의료기기법 위반으로 행정처분을 받았다.

무허가의료기기를 제조하거나 수입·판매·사용 적발현황을 보면 판매업체가 92건, 제조업체가 57건, 수입업체가 30건이었다.

적발된 기관 중 의료기관이 무려 55건이나 적발돼 무허가 의료기기가 전반적으로 퍼져 사용되고 있었다.

식약청이 단속을 나갔지만 소재지에 시설이 없음을 확인한 의료기기 업체도 2007년 이후 509개 업체였다.

2011년 기준으로 식약청에서 허가받은 의료기기는 5만5829품목 중 절반가량인 2만7564개 품목은 허가만 받아놓고 제조나 수입실적이 전혀 없는 것으로 나타났다.

허가만 받고 의료기기를 생산·수입하지 않은 업체는 20%였다.

김 의원은 "식약청이 허가만 내주고 나몰라라 하지 말고, 영세한 의료기기 업체에 대한 특별 관리를 실시해 상습적이거나 악의적인 무허가 의료기기 업체에 대해서는 과감히 처분해야 할 필요성이 있다"고 지적했다.

이어 "서류상에만 존재하는 유령의료기기를 조속히 정리하여 의료기기 안전관리의 틀을 재정립할 필요성이 있다"고 덧붙였다.