국감서 '넥사바' 효능 질타…의료계는 '이견'

• "치료반응률 2.3%에 건보 낭비" vs "간암 특성상 생존률 고려해야"

' 넥사바'의 효능이 부족함에도 처방이 이뤄져 건보재정이 낭비되고 있다는 지적이 제기돼 논란이 예상된다.

민주통합당 최동익 의원은 18일 식약청 국정감사에서 바이엘의 간암치료제 넥사바(소라페닙) 치료반응률이 2.3%에 불과하지만 건강보험이 적용돼 2011년 한해동안 보험재정 43억원, 여기에 본인부담금까지 합치면 80억원이 사용됐다고 밝혔다.

간세포암 환자들에게 치료효과가 있는 지 여부와 상관없이 약이 투약되고 건강보험 재정이 지출되고 있다는 것이다.

따라서 최 의원은 유방암치료제 '허셉틴'이나 백혈병치료제 '글리벡'처럼 '처방전 진단'을 통해 치료효과가 있을 것으로 예상되는 환자에 대해서만 선택적으로 사용(동반진단)하도록 제한할 필요가 있다고 주장했다.

최 의원은 "2.3%의 환자만 치료반응을 보인 의약품에 건보재정을 투입하는 것은 맞지 않다"며 "시판후조사(PMS)를 통해 허가사항을 재검토하고 경제성 평가를 다시 진행하는 등 전반적인 재평가가 이뤄져야 한다"고 말했다.

그러나 간 전문의들은 최 의원의 주장에 이견을 나타냈다. 간암이라는 질환의 특성이 고려되지 않았다는 것이다.

최 의원의 치료반응률에 대한 지적은 2008년 발표된 넥사바의 3상 임상연구를 근거로 하고 있다.

말기 간암환자 602명을 대상으로 진행된 이 연구결과를 살펴보면 넥사바 투여군에서 중앙생존기간은 10.7개월로 나타났다. 이는 위약군보다 7.9개월 긴 수치다. 1년 생존률도 44%로 넥사바가 위약(33%)보다 높았다.

다만 최 의원의 지적처럼 넥사바 투여군 299명중 2.3%인 7명만 치료반응을 보였다. 이는 0.7%의 반응률을 보인 위약군과 비교해 큰 차이가 없는 수치다. 반응 역시 모두 부분반응(30~50% 가량 종양 축소)이었고 완전반응(종양소멸)은 없었다.

하지만 간암이라는 질병의 특성상, 종양의 크기가 줄어드는 경우는 드물다는 게 전문가의 지적이다. 이 때문에 미국, 유럽 등의 종양학자들도 간암의 치료는 종양이 더 진행되지 않는 것에 의미를 두고 있는 것으로 알려졌다.

실제 해당 3상 연구에서 넥사바의 종양억제율은 71%에 달했으며 4개월째 암진행 억제율도 62%를 기록했다.

김홍수 순천향대병원 소화기내과 교수는 "종양의 크기가 유지만 돼도 간암치료제는 효과가 있는 것으로 판단하고 있다"며 "세계 가이드라인에서 넥사바를 권장하는 것도 이 때문"이라고 지적했다.

또한 "백혈병, 유방암 등 다른 암과 간암의 치료를 똑같이 봐선 안된다"며 "단순히 반응률로 간암치료제의 효능을 평가할 수는 없다"고 지적했다.

한편 넥사바는 2007년 식약청 허가를 받았지만 건보재정 부담을 이유로 2011년까지 급여화가 이뤄지지 못했었다.

이후 의료진과 환자들의 요구가 거세게 제기된 뒤 급여가 이뤄졌지만 약값의 50%는 환자가 자부담한다. 또 투약개시 후 3개월 평가에서 효능이 없다고 판단되면 급여가 인정되지 않는다. 전체 급여 적용기간도 1년으로 제한돼 있다.