임부금기 고시 누락 등 약 안전관리 '소홀'

• 안전성 문제 의약품 회수에 6개월이나 걸려

[건강보험 약제 관리실태 감사보고서]

정부가 임부금기 사항 고시를 누락해 의·약사들이 적기에 의약품을 사용하지 못한 사례가 발생했다.

또 안전성 문제로 통상 2개월 내에 이뤄져야 할 판매중단 조치가 6개월 이상 걸리기도 했다.

19일 감사원은 '건강보험 약제 관리실태' 감사결과를 공개하고 지적사항에 대한 개선을 촉구했다.

◆임부금기 의약품 관리 '미흡'=식약청은 FDA에서 약물 태아 위험도가 X등급이고 동물시험에서 기형을 유발할 수 있는 성분을 임부금기로 공고하지 않았다.

2012년 3월까지 총 31개 성분에 대해 임부금기 조치를 취하지 않는 것으로 조사됐다.

또 식약청은 심평원이 1일 최대투여량 검토 의뢰한 265개 성분을 조사해 218개 성분의 최대투여량을 확인했으나 이를 심평원에 통보하지 않았다.

이에 따라 심평원은 1일 최대투여량에 대한 정보를 3년 이상 의·약사에 제공하지 못하고 요양급여 전산심사에도 활용하지 못하고 있는 것으로 확인됐다.

복지부는 식약청장이 공고한 451개 금기성분을 고시하지 않아 약사가 금기성분 조제시 의사에게 확인하는 법적 의무 미발생으로 실효성 없는 규정이 됐다.

감사원은 "임부금기 성분에 대해 금기성분 지정 검토를 위한 조치를 하고 심평원에 자료를 제공해야 한다"고 요구했다.

◆소아용의약품 기재사항 '위반'=1531개의 소아용 의약품 연령 구분 현황을 검토한 결과, 5개 의약품은 구체적인 연령 구분이 가능함에도 '소아'라고 표기해 기준을 따르지 않았다.

23개 소아의약품의 경우 허가사항에 용법·용량 표기에는 '6개월 이상의 소아가 복용', 사용상 주의사항에는 '4세 이하 유아 복용금지'라고 표기돼 상충되는 내용이 기재됐다.

또 식약청 DUR 담당부서는 소아용의약품 275개에 대해 허가사항을 재설정해야 하나 아무런 표기가 없는 등 소비자들이 관련 내용을 파악할 수 없게 했다.

감사원은 "소아용 의약품의 구체적인 소아연령을 표기하고, 허가사항이 상충되는 의약품은 허가사항을 표기 수정해야 한다"고 촉구했다.

이어 "DUR로 지정돼 안전성 정보가 변경된 의약품에 대해서는 관련 내용을 표기해야 한다"고 주문했다.

◆회수약 조치 '지연'=부작용이 발생한 의약품의 경우 통상 2개월 내 판매금지 조치를 취해야 하지만 6개월 이상이 걸린 경우도 있었으며, 회수·폐기 명령을 내려야 함에도 분품 요청만을 시행한 사례도 적발됐다.

식약청은 해외에서 발생한 부작용 발생 사례에 대해 최소 언론을 통해 알려야 하는 2등급 회수조치를 취해야 함에도 해당회사 홈페이지에 공고하는 3등급 조치를 취해 국민들이 위해성 정보 접근을 어렵게 했다.

감사원은 "식약청은 위해의약품을 법령에 따라 회수조치하고, 시중 유통이 되지 않도록 위해성 등급 기준을 엄밀히 평가하고 관련자에게 주의를 촉구해야 한다"고 덧붙였다.