"바이오시밀러 6대 포인트 알아야 성공"

• '당의 구조'유지, 허가 최대 관건…벡터·타이터 확보, 가격경쟁력과 직결

바이오시밀러와 케미칼 제네릭(합성 의약품)의 가장 큰 차이는 뭘까요?

오리지널 제품과 구조식에 있어 차이를 보인다는 점입니다. 다시 말해 바이오시밀러는 당의 구조식이 오리지널과 유사(대등=동등)할 뿐 '99.9%' 일치하지는 않습니다.

구조식의 차이는 '제품화 핵심'으로 바이오시밀러 개발의 처음이자 끝이라 해도 과언이 아닙니다.

이는 지금까지 EMA(유럽의약품청)의 바이오시밀러 허가승인 상황만 봐도 잘 알 수 있습니다.

현재까지 유럽에서 바이오시밀러로 허가 받은 제품은 인간 성장호르몬, G-CSF(호중구 촉진인자), EPO(적혈구 촉진인자) 등 3제품뿐입니다.

상당수의 제약사들이 인터페론 알파와 인슐린 등의 바이오시밀러에 도전했지만 허가를 받지는 못했습니다.

심지어 같은 공장에서 만든 대조약 조차도 당의 구조적 차이가 존재하는 게 사실입니다.

때문에 유럽 진출을 염두에 둔 제약사라면 바이오시밀러 '당 구조'를 얼마나 일정하게 유지하느냐가 허가의 성패를 좌우합니다.

개발과정에 필요한 다양한 기술력 확보는 기본 중에 기본입니다.

바이오시밀러 개발 핵심 기술은 ▲유전자 재조합 ▲벡터(Vecter) 확보 ▲발효/정제 등으로 요약할 수 있습니다.

문제는 이 같은 기술력을 확보하는 것도 중요하지만 원개발사들의 특허 전략을 얼마나 이해하고 있느냐입니다.

대부분의 원개발사들은 오리지널 제품의 라이프 사이클 연장을 위해 핵심기술에 특허를 출원한 상태입니다.

1개의 기술에 출원한 특허만도 많게는 20가지에 달합니다.

따라서 바이오시밀러 개발사에 있어 제품별 특허를 면밀히 파악하고 새로운 제형과 제법을 고안하는 것은 매우 중요한 일입니다.

아직 EMA·FDA의 바이오시밀러 가이드라인 최종본이 완성되지는 않았지만 제형·제법에 대한 신기술을 대폭 인정할 것이란 게 업계 유력설입니다.

단순히 효능이 비슷한 바이오시밀러의 개발은 도태되기 십상입니다.

오리지널조차도 주3회 주사에서 주1회 주사요법으로 업그레이드하고 있는 시점에서 1세대 오리지널과 같은 효능과 요법을 따르는 바이오시밀러는 경쟁력을 상실할 수밖에 없습니다.

원개발사들의 다양한 '헤자(장애물) 전략'으로 '요법의 간편화·적응증 추가·저렴한 가격'은 이제 바이오시밀러의 기본으로 꼽히고 있습니다.

한편 오리지널 대비 70%의 바이오시밀러 가격 도출을 위한 이상적 타이터(수율=일드)는 리터당 2~2.5g 정도입니다.

데일리팜뉴스 노병철입니다.