식약청, 오마코·시코연질캡슐에 추가 임상 지시

• 허가사항 변경에 따른 입증자료 보완 차원

건일제약 '오마코연질캡슐'

오마코연질캡슐과 시코연질캡슐의 새로운 효능·효과를 입증하기 위한 임상이 진행될 전망이다.

30일 식약청은 오마코·시코캡슐에 대한 재심사 결과에 따라 이 같이 추가임상을 지시했다.

재심사 결과 두 품목의 허가사항 중 '고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형에 대한 스타틴계 약물과의 병용요법' 부분이 일부 변경됐다.

기존 허가사항에는 '고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형'에 대한 효능에서 '스타틴계 약물과 병용요법' 부분은 빠져있었다.

식약청은 이번에 허가사항을 변경하면서 새로 추가된 부분에 대한 효능·효과 입증 자료가 미비하다며 추가 임상을 지시하게 됐다.

오마코연질캡슐을 보유한 제약사는 건일제약이며, 시코캡슐은 펜믹스다.

두 회사는 12월까지 임상시험 계획서를 제출해야 하며, 2년 내 국내임상 결과보고서를 제출해야 한다.

한편, 정당한 사유 없이 두 회사가 추가임상을 진행하지 않을 경우 품목허가가 취소될 수 있다.