임상시험계획승인서 간소화 등 과잉규제 25건 손질

• 규제개혁장관회의서 완화과제 선정…내달부터 신속 시행

11월부터 제약사가 의약품 임상시험계획변경승인 신청 시 필수사항이었던 임상시험계획 승인서 제출이 면제된다.

또 원료의약품 등록 시 제출자료와 생동성시험 계획서 변경 승인 대상도 간소화 되고, 제조업 허가 신청 또는 위탁제조 판매업을 신고할 때 필요한 자격 확인서류에서 약사면허증이 빠진다.

보건복지부는 지난 26일 규제개혁장관회의를 통해 확정된 47개 규제완화과제 항목 중 법령개정을 신속히 처리할 수 있는 25개 과제를 31일 개정 완료하고 11월 1일부터 시행한다고 밝혔다.

주요내용을 살펴보면 제약사가 임상시험계획 변경 승인을 받기 위해 제출하는 임상시험계획 승인서(원본)가 제출 서류에서 빠진다.

또 비임상시험기관 지정 시 시험 항목 37개를 개별 지정하던 방식에서 4개 분야별 지정으로 교체된다.

원료약 등록제도 제출자료와 생동성시험 계획서 변경승인 대상도 각각 간소화된다.

원료약의 경우 그간 시험용 원료약을 제출해야 등록 신고를 마칠 수 있었는데, 이제부터는 자료 제출에서 면제된다.

다만 제출된 시험성적서 등 자료 신뢰성이 의심되거나 원료약 확인, 검사 등이 필요한 특별한 사유가 있는 경우에는 제출해야 한다.

이와 함께 생동성시험 계획서를 변경하고자 할 때 시험 책임자 변경 등 피험자 안전에 영향을 주지 않는 경우 변경계획서나 사유서 등 첨부 없이 해당 내용만 식약청장에게 제출하면 된다.

또 의약품 제조업 허가나 위탁제조 판매업, 제조·수입관리자 등을 신고할 때 반드시 내야 했던 약사면허증 제출이 면제된다. 이에 대한 증빙은 행정정보 공동이용으로 대체될 예정이다.

의약품 광고심의 신청 시 심의 기관에 제출해야 했던 품목허가증과, 마약류 취급업자 허가 신청시 필요한 수입품목허가(신고)증과 제조업허가증 사본 제출도 각각 면제된다.

이 밖에 복지부는 의료기기 제조(수입) 허가변경 신청 시 필요한 허가증 원본을 면제하고 입원명령 결핵환자에 대한 생활보호비 지급 기준 등을 완화시켰다.

복지부는 "법령개정에 다소 시간이 소요되는 과제 8개는 연내 시행하고, 법률 개정이 필요한 일부 과제 14개는 내년 이후 시행할 계획"이라고 밝혔다.