"FDA 선진시스템, 많이 배워올게요"

• 식약청 약효동등성과 박상애 연구관

박상애 연구관

식약청이 FDA 심사부에 인력을 파견한다. 국내 의약품 규제당국의 미국 진출은 이번이 처음이다.

주인공은 식약청 약효동등성과 박상애(44, 숙대약대) 연구관.

그동안 미국 FDA에 인력이 파견된 적은 실제 심사부서에서 일을 하게 된 것은 이번이 처음이다.

박 연구관은 이번 기회가 미국FDA의 선진시스템 국내에 접목시키고, 나아가 수출기업에 도움을 줄 수 있는 기회로 삼겠다는 포부다.

그는 오는 19일 미국 출장을 시작으로 앞으로 2년 간의 일정을 소화할 예정이다.

다음은 박상애 연구관과 일문일답.

-FDA에 가게 된 배경은.

2011년부터 제네릭의약품 관련 국제협력 추진 협의체에 한국도 활동하고 있다. 미국FDA와 헬스캐나다가 공동주관을 해서 10여개국과 국제조화를 논의하는 기구다. 그동안 회의에서 회원국으로 참석하면서 FDA와 꾸준한 대화를 통해 기회를 얻게 됐다. 식약청이 그동안 꾸준한 국제협력과 인적네트워크를 형성한 것이 기반이 됐다.

-향후 일정은.

처음부터 FDA에서 근무를 하게 되는 것은 아니다. 11월 19일에 출국을 해서 6개월간은 어학연수를 한다. 내년 5월부터 제네릭심사 부서에서 일을 하게된다. 생물학적등등성을 검토하는 부서와 품질 심사부서에서 각각 9개월 간 총 2년 일정이다.

-FDA 파견근무 의미는.

FDA 경우 국제협력 담당부서 외에 사람들과 같이 일을 하는 것은 이례적이다. 특히 심사부서의 경우 보수적이어서 외부 사람들을 들이지 않는 것으로 유명하다. 많은 나라에서 심사부서에 이 같은 시도가 있었으나 번번히 거절당한 것이 이를 방증한다. 한국이 심사부서에서 일을 할 수 있다는 것은 이번이 최초며, 단순 근무가 아닌 심사에 참여할 수 있다는 점에서 의미 있다. 이는 한국이 의약품 분야에서 위상도 올라갔음을 증명하는 일이다.

-포부는.

미국FDA는 의약품 규제기관 중 최고의 선진시스템을 가지고 있다. 심사부서에서 근무하면서 한국에도 벤치마킹할 수 있는 부분은 적극적으로 배워올 생각이다. 또 미국에서도 한국시스템을 알고 싶어하는 이들이 많이 있다. 한국을 적극적으로 알릴 수 있는 기회가 될 것이라 생각한다.

-제약업계에도 도움이 되나.

궁긍적으로는 제약업계에 도움을 주는 것이 목표다. 생동시험은 국제조화가 많이 이뤄져 있어 기준이 큰 차이는 없다. 하지만 세세한 부분에서 차이가 있지만 정확히 알려진 부분은 없다. 제네릭을 수출할 때 어떤 점을 포커스에 맞춰 자료를 만들어야 하는지 알아볼 수 있는 기회가 될 것이라 본다.

-덧붙이고 싶은 말.

처음에 FDA에 가게 된다는 말을 들었을 때 어안이 벙벙했다. FDA의 이 같은 결정이 이례적인 일이었기 때문이었다. '잘할 수 있을까'하는 부담감도 있지만 이번 기회를 잘 살려 국익에 도움이 될 수 있게 노력할 생각이다.