EMA 등재로 가는 지름길…영국 의약품시장

• [글로벌 네트워크-현장보고]영국(1부)

[오프닝멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까? 세계 각지에 파견돼 있는 국내외 제약사 지사장들과 함께 해외 소식을 알아보는 [글로벌 네트워크-현장보고]입니다.

오늘은 영국 의약품시장을 분석해 시간으로 준비했는데요, 영국 런던에 파견돼 있는 한국보건산업진흥원 김수웅 책임연구원 전화 연결돼 있습니다. 김수웅 책임연구원님 안녕하십니까?

[김수웅 책임연구원] 네, 안녕하십니까?

[기자] 영국의 의약품 시장 외형은 어느 정도입니까?

[김 연구원]네, 2011년 영국의 의약품시장 규모는 매년 약 5.5%정도 성장하고 있으며 매출액 규모는 세계10위권 (238억1천만 파운드)이나, 2012년도 의약품 매출액은 약 237억3천8백만 파운드 정도로 이는 전년도인 2011년에 비해 0.3% 감소한 것으로 보입니다.

BMI 보고서에 따르면 2014년까지 전년대비 성장률은 계속 하락할 것으로 전망하고 있습니다.(2013년 -1.2%, 2014년 -1.5%)

하지만, 전반적인 의약품 매출액은 감소하고 있으나, 제네릭의약품의 매출은 증가하는 추세로 2012년은 2011년 52억2천4백 파운드에서 55억 7천 파운드로 약 6.6% 증가하였습니다.

이런 점들은 우리 제약기업들이 영국에 진출할 수 있는 기회가 아닌가 생각됩니다.

[기자] 우리나라 제약기업들이 영국 의약품 시장에 성공적으로 진출했을 경우 얻게 되는 이익 또는 장점은 무엇인가요?

[김 연구원] 영국은 EMA(The European Medicines Agency, 유럽의약품기구)가 소재한 국가입니다. 유럽 전역에 의약품을 수출하기 위해서는 EMA 허가가 필수입니다.

그로인해 에이전시들이 많이 진출해 있고요. 때문에 영국에 처방의약품이나 일반의약품을 수출했거나 또는 NHS에 등재했다는 것은 그만큼 제품력을 상징적으로 인정받았다고 평가할 수 있습니다.

사실 미국 시장에 대한 판매증명서가 전세계 시장에 진출할 때 꼭 필요한 것처럼 유럽에서는 영국이 이런 상징성을 가지고 있고, 다른 유럽지역 국가 진출을 위한 장점으로 작용할 것으로 생각됩니다.

[기자] 아시다시피 영국은 무상의료를 시행하고 있는 국가잖습니까? 그렇다면 모든 처방의약품은 정부 조달 입찰로 진행됩니까?

[김 연구원]그 동안 영국의 국가의료보험시스템인 NHS가 영국의료시장의 90%정도를 담당하며 PASA(Purchasing and Supplies Agency)라는 구매전담기관과 최근 창설된 NHS Supply Chain이라는 기관을 통해 입찰형 일괄구매를 진행해왔습니다.

작년 1월 발표한 NHS 개혁안에 따르면 2013년부터는 이러한 구매권한이 일선에서 운영되는 GP(General Practioners)로 이전될 예정입니다.

[기자] 현재 영국은 정부 조달 입찰 시즌이라고 하던데요. 입찰은 1년에 몇 번 정도 진행되나요?

[김 연구원] 그간 입찰은 수시로 진행해왔으며 앞서 말씀드린 바와 같이 내년 부터는 개별 GP에서 각각의 수요에 따라 구매를 진행할 예정입니다. 각 GP 여건과 수요에 맞게 수시로 진행될 것으로 생각됩니다.

[기자] 입찰에 참여하려면 특별한 자격요건을 갖춰야 하나요?

[김 연구원] 품목마다 상이하나 앞으로 GP에서 구매를 진행하게되면 아무래도 전문구매전담기관에 비해 정보력이 떨어지므로 인지도 높은 대기업제품을 선호할 가능성이 높아 보입니다

[기자] 입찰에 참여하고 있는 국내 제약사나 의료기기사도 있나요?

[김 연구원] 그동안은 일부 우리 제약기업들은 리스크를 회피하기 위해 주로 라이센스아웃의 형식으로 진출해왔습니다.

직접적인 진출시도는 초기라고 보시면 됩니다. 줄기세포 치료제를 생산하는 S사가 런던 근교에 현지법인을 통해 시판을 진행하고 있고, 의료기기 I사는 PACS와 같은 의료솔루션의 진출을 준비하고 있으며 C사는 유럽의약청(EMA) 인허가와 대규모 임상시험을 진행하고 있습니다.

[기자] 우리나라로 따지면 심평원격이죠. NHS에 의약품을 등재하기 위한 절차와 비용에 대해 설명해 주시죠.

[김 연구원] NHS에 의약품을 등재하는 것이 상징적으로 의미가 있고 파급력이 크기 때문에 필요한 부분이긴 하지만 등재가 굉장히 까다롭습니다. 유럽지역에서 EMA는 요구하는 서류작업이 까다롭기로 유명합니다.

그래서 EMA 등재를 하기 위해서는 개별 기업이 직접 진행하는 것은 NHS에서 원하지도 않고요. 앞서 말씀드린 대로 NHS를 통한 일괄구매가 내년부터는 바뀔 예정이기 때문에 각 GP에서 어떤 식으로 진행할지는 다음에 말씀드리도록 하겠습니다.

[기자] 끝으로 영국은 항생제 처방이 엄격히 규제돼 있어 실제 항생제 처방율도 낮을뿐더러 양질의 의료서비스를 받기 위한 이른바 해외 원정 진료도 많다죠?

[김 연구원]네, 그렇습니다. ‘GP’는 우리나라로 따지면 클리닉(의원)격인데요. 모든 국민들은 GP를 지정해서 등록을 해야하고, 해당 ‘GP’에서 1차 진료를 받게 돼 있습니다.

그런데 영국 정부에서 항생제 처방에 대한 자제 지시가 지속적으로 내려오고 있고요. 이 부분은 항생제 오남용 방지뿐만 아니고 보건의료 지출에 대한 부담을 줄이기 위한 것으로 생각됩니다. 그래서 GP에서는 처방을 잘 내지 않고 자연치유를 권하는 편입니다.

하지만 중증환자의 경우 대체로 종합병원으로 신속한 transfer가 이루어지는 편입니다.

든 진료를 무료로 받을 수 있기 때문에 차별화된 의료서비스를 원하는 환자의 경우 미국이나 독일 등을 찾기도 하고 특히 치과의 경우 가격이 상대적으로 저렴하여 헝가리를 중심으로 한 동유럽 국가 병원들의 마케팅 광고를 쉽게 찾아 볼 수 있습니다.

[기자] 네, 김수웅 책임연구원님. 오늘 수고 많으셨습니다.

[김 연구원] 네, 수고하셨습니다.

[클로징멘트] 네, 오늘은 영국의 전체적인 의약품시장을 분석해 본 첫 번째 시간이었습니다. 다음 주에는 국내 제약기업들의 영국 의약품시장 진출 가능성에 대해 알아보겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.