프라닥사, FDA·EMA로부터 치료이점 인정받아

• 심방세동 환자 뇌졸중 예방 안전성·유효성 재확인

미국 식품의약품안전청(FDA)과 유럽 의약청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)는 항응고제인 프라닥사®(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)의 안전성 및 유효성에 대해 독립적인 규제 평가를 실시한 결과 프라닥사®가 심방세동 환자 뇌졸중 예방에 있어 긍정적인 치료상의 이점을 제공한다는 점을 재확인했다고 13일 밝혔다.

미국 FDA는 프라닥사를 신규 복용할 때 나타나는 출혈 발생률이 와파린을 신규 복용할 때보다 높지 않다는 안전성 감시 평가 결과를 발표했다. 이번 FDA 발표는 1만8000명의 환자들을 대상으로 진행됐다.

FDA는 감시 데이터 평가에 참여한 환자군의 경우, 프라닥사를 신규 복용한 환자들이 와파린을 신규 복용한 환자들 보다 두개내 출혈과 위장관 출혈의 복합 발생률 (100,000일 당 두개내 출혈 및 위장관 출혈 위험의 발생비율)이 1.8~2.6배 더 낮게 발생하는 것으로 나타났다고 논평했다.

유럽 의약청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)에서도 지난 10월 프라닥사의 임상적 혜택을 지지하는 긍정적 의견이 채택됐다.

유럽 CHMP의 권고는 2008년 3월 프라닥사가 처음 승인된 이후, 제품의 허가사항에 따라 안전성과 효능을 포괄적으로 평가한 결과를 바탕으로 이뤄졌으며, 이번 권고를 통해 프라닥사의 우수한 유효성과 안전성 프로파일을 재차 확인할 수 있었다고 회사 측은 전했다.