고혈압치료제 '발사르탄' 임산부 투여 금기 추가

• 식약청, 허가사항 통일조정 관련 의견제출 요청

고혈압치료제 발사르탄 성분의 임산부 투여가 금지될 전망이다.

임산부가 복용할 경우 태아나 신생아가 사망할 수 있다는 우려가 제기됐기 때문이다.

27일 식약청은 발사르탄 단일제의 안전성 유효성 심사 등을 근거로 이 같이 허가사항을 통일조정하기로 했다.

심사 결과, 임신 2·3기인 임부에 레닌-안지오텐신 체계에 직접 작용하는 약물을 투입할 경우 태아나 신생아에게 손상은 물론 사망까지 유발할 수 있는 것으로 나타났다.

이에 따라 경고사항에 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다는 내용을 추가하기로 했다.

또 이 제제에는 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)가 함유돼 이 색소에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다는 내용도 신설된다.

이번 허가사항 변경에 의견이 있는 업체나 단체는 내달 9일까지 식약청에 의견을 제출하면 된다.

한편 현재 국내에 허가된 발사르탄 단일제는 40개 업체, 71개 제품이 있다.