식약청, 33개 약효군 2171품목 재평가 결과 공개

• 심바스타틴 주의사항 강화…돔페이돈 소아 용법·용량 세분화

심바스타틴 제제의 사용상 주의사항이 강화된다.

또 돔페리돈말레인산염 제제는 소아 용법·용량이 세분화된다.

식약청은 2011년 의약품 재평가 대상품목인 33개 약효분류군 총 2171개 품목에 대한 재평가 결과를 최근 공개했다.

1일 공개결과에 따르면 이번 재평가는 국외 사용현황, 임상자료 등 안전성·유효성 자료를 토대로 실시한 뒤, 의·약계 전문가 및 소비자단체 등으로 구성된 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 확정됐다.

재평가로 인한 주요 변경 내용은 ▲효능·효과(612개) ▲용법·용량(1411개) ▲사용상 주의사항(2114개) 등이다.

효능·효과가 변경된 품목은 총 612개 품목이다.

고혈압치료제인 '로사르탄칼륨·히드로클로로티아지드' 등 8개 복합제의 효능·효과를 '단일요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 고혈압'으로 변경하는 내용 등이 대표적이다.

또 비만치료제인 '마진돌' 성분 제제는 초기 체질량지수가 30㎏/㎡ 이상인 외인성 비만 환자에게 사용하도록 조정했다.

용량·용법의 경우 소화기관용약인 '돔페리돈말레인산염' 제제에 대한 소아의 용법·용량을 세분화하는 등 총 1411개 품목을 변경했다.

이와 함께 사용상의 주의사항은 고지혈증 치료제로 사용되는 '심바스타틴' 제제의 고용량(80㎎) 투약환자가 '베라파밀' 또는 '딜티아젬' 등 일부 병용약물을 사용하는 경우 저용량 제품을 투여하도록 강화하는 등 총 2114개 품목을 변경했다.

2011년도 재평가 결과 요약

식약청은 이밖에 '아세틸-L-카르니틴염산염' 제제는 국내 임상시험을 통해 안전성·유효성에 대한 (추가) 검증을 실시하기로 했다.

한편 해당업체는 재평가 결과 공개일로부터 1개월 이내에 허가 및 표시사항을 변경해야 하며, 유통 중인 의약품에 대해서는 도매상, 병·의원 및 약국 등에 변경된 정보사항을 전달해야 한다.

기타 자세한 내용은 홈페이지(www.kfda.go.kr) '정보자료 > KFDA 분야별정보 > 의약품'란에서 확인할 수 있다.