온단세트론, 1회 투여 최대용량 16mg으로 제한

• 식약청, 허가사항 변경지시...21개 제네릭 대상

항구토제로 사용되는 온단세트론 제제 1회 투여 용량이 16mg으로 제한된다.

기존 1회 최대용량은 32mg이었다.

2일 식약청은 이 같이 '온단세트론 및 온단세트론염산염 단일제' 허가사항을 제네릭에도 통일 조정하기로 했다.

이번 조치는 오리지널인 GSK '조프란'의 안전성·유효성 심사 등을 근거로 했다.

주요 변경사항은 용법·용량 변경, 소아 투여 주의사항, 투여 금기 환자 추가 등이다.

우선 온단세트론을 생리식염주사액이나 다른 배합가능한 주사액과 희석할 때 기존에는 32mg까지 가능했으나 앞으로는 16mg으로 축소된다.

비정상적 심장박동증상인 'QT간격연장' 위험도가 용량에 따라 높아질 수 있기 때문이다.

또 6개월 이상 소아의 경우 체표면적에 따라 정맥주사로 투여할 때 최대 8mg을 넘지 않도록 하고, 1일 최대 용량도 32mg으로 제한한다.

이와 함께 투여금기 환자에는 '선천성 QT 연장 증후군'이 추가된다.

이번에 허가사항이 변경되는 품목은 14개 업체 21개 품목이며, 한달 내 허가사항을 변경해야 한다.

한편, 오리지널 품목인 GSK '조프란'의 경우 이미 변경된 내용이 허가사항에 반영돼 있다.