점이제·점안제, 제조시설 공동사용 가능해진다

• 식약청, 점안제 수준 기준상향 조건…다른 약제도 추가 검토

앞으로 점안제와 점이제 제조시설 공동사용이 가능해진다. 단 같은 제조시설을 사용하려면 점이제 관리기준을 점안제 수준까지 높여야 한다.

3일 식약청은 '제형이 다른 동일 제조공정 의약품의 제조시설 공동사용 검토지침'을 공개했다.

지난해 제조시설 공동사용을 지침을 마련하기 위해 업계 전문가들과 워킹그룹을 구성해 처음으로 점안제와 점이제에 대한 지침을 마련하게 됐다.

제조시설을 공동으로 사용하기 위한 일반원칙은 전체 제조공정과 원료약품이 동일해야 한다.

또 허가·신고한 사항의 범위 내에서 제조시설 공동 사용이 가능하다.

눈에 사용되는 점안제는 오염을 막기 위해 무균관리를 해야 하지만, 점이제는 비무균 제품으로 생산해도 무방하다.

하지만 점이제를 생산하면서 무균 관리로 기준을 높일 경우 같은 생산시설에서 제조가 가능해진다.

식약청 관계자는 "점안제·점이제의 경우처럼 필요한 경우 다른 의약품도 공동생산할 수 있도록 지침을 확대해 나갈 것"이라고 말했다.